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Finalgel® - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Finalgel® appartient au groupe appelés AINS dérivés oxicam.

Principe actif: PIROXICAM
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Sanofi (Fédération de Russie) - Finalgel® - gel pour application cutanée - 0.5% - П N016210/01 - 15.02.2010


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Finalgel<sup>®</sup>  gel pour application cutanée Sanofi (Fédération de Russie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gel pour application cutanée - 0.5%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Finalgel® enregistré en Russie

Finalgel® gel pour application cutanée

Finalgel<sup>®</sup>  gel pour application cutanée Sanofi (Fédération de Russie)
Sanofi (Fédération de Russie)
Dosage: 0.5%

Цены в аптеках

gel pour application cutanée 0.5%

331 руб

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Posologie et mode d'emploi Finalgel® gel pour application cutanée

Gel pour application
2 à 4 applications par jour.
Mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Comment utiliser Finalgel® Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Finalgel®

Indications

Indications - application topique

Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

Pharmacodynamique

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams.
Activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.
Activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.
Activité inhibitrice de l'agrégation plaquettaire.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

Absorption
Appliqué localement sous forme de gel, le piroxicam est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de piroxicam est de l'ordre de 5 %.
Distribution
La demi-vie plasmatique est d'environ 50 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 %.
Biotransformation-Elimination
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Une proportion importante est éliminée dans les urines sous forme de hydroxy-5-métabolite.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

Réactions cutanées :
allergiques de type rash, prurit, érythème, réactions cutanées bulleuses, réactions de photosensibilisation, dermatite de contact, eczéma.
possibilité de pigmentation de la peau.
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) ,
hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments,
antécédent d'allergie aux autres constituants de la gélule,
antécédents d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),
utilisation concomitante d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,
utilisation concomitante d'anticoagulants,
antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,
patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,
patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,
insuffisance hépatocellulaire sévère,
insuffisance cardiaque sévère,
insuffisance rénale sévère,
enfants de moins de 15 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
Le fœtus à:
une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,
la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Surdosage

Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
Traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie:
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
L'administration simultanée de piroxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations contre-indiquées
+ Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés):
Comme pour tous les AINS, l'association du piroxicam à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS, ainsi que l'association de plusieurs spécialités contenant du piroxicam, doit être évitée.
Aucune donnée n'a permis de montrer le bénéfice de telles associations par rapport au piroxicam seul; en outre, l'incidence des effets indésirables est alors augmentée .
Des études chez l'homme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam d'environ 80 % de la valeur habituelle lors de l'administration concomitante de piroxicam et d'acide acétylsalicylique.
+ Anticoagulants:
Les AINS, y compris le piroxicam, sont susceptibles de majorer les effets des anti-coagulants, tels que la warfarine. Par conséquent, l'utilisation concomitante du piroxicam et d'anticoagulants tels que la warfarine doit être évitée .
Associations déconseillées
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives ou chez le sujet âgé):
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.
+ Lithium:
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine:
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min):
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II:
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine:
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale):
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises):
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Gluco-corticoïdes administrés par voie orale (sauf hydrocortisone en traitement substitutif):
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives):
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol):
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Ciclosporine, tacrolimus:
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

Finalgel® gel.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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