Posologie et mode d'emploi Medovir poudre pour solution pour perfusion
Poudre pour solution pour perfusion
Chez l'adulte
Infections à virus Varicelle Zona (VZV): 10 mg/kg toutes les 8 heures, 15 mg/kg toutes les 8 heures chez la femme enceinte.
Infections à virus Herpes simplex (HSV) (sauf méningo-encéphalite): 5 mg/kg toutes les 8 heures.
Méningo-encéphalite herpétique: 10 mg/kg toutes les 8 heures.
Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans certains cas il est nécessaire de calculer la posologie en fonction de la surface corporelle:
Infection à HSV (sauf méningo-encéphalite) ou VZV: 250 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 10 mg/kg toutes les 8 heures).
Méningo-encéphalite à HSV ou infection à VZV sévère chez l'enfant immunodéprimé: 500 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 20 mg/kg toutes les 8 heures).
Chez le nouveau-né, 20 mg/kg toutes les 8 heures.
Chez l'insuffisant rénal, l'intervalle entre deux administrations et la posologie seront adaptés selon la clairance de la créatinine:
Clairance de la Créatinine
Dose unitaire
Fréquence
25-50 ml/min
5 mg/kg pour les infections à HSV 10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique 20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson
2 fois par 24 h
10-25 ml/min
5 mg/kg pour les infections à HSV 10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique 20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson
1 fois par 24 h
0-10 ml/min
2,5 mg/kg pour les infections à HSV 5 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo- encéphalite herpétique 10 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson
1 fois par 24 h. Le jour de l'hémodialyse, la dose doit êtreadministrée après la dialyse
Mode d'administration
Voie intra-veineuse stricte.
Chaque dose sera injectée par voie intraveineuse (par pompe ou perfusion) en une heure minimum.
La durée du traitement est en général:
de 8 à 10 jours pour les infections à virus Varicelle Zona,
de 10 jours pour le traitement de la méningo-encéphalite herpétique, elle doit être adaptée suivant l'état du malade et de sa réponse au traitement,
de 5 à 10 jours pour les autres infections à virus Herpes simplex,
Poudre pour solution injectable
Chez l'adulte
Infections à virus Varicelle Zona (VZV): 10 mg/kg toutes les 8 heures, 15 mg/kg toutes les 8 heures chez la femme enceinte.
Infections à virus Herpes simplex (HSV) (sauf méningo-encéphalite): 5 mg/kg toutes les 8 heures.
Méningo-encéphalite herpétique: 10 mg/kg toutes les 8 heures.
Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans certains cas il est nécessaire de calculer la posologie en fonction de la surface corporelle:
Infection à HSV (sauf méningo-encéphalite) ou VZV: 250 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 10 mg/kg toutes les 8 heures).
Méningo-encéphalite à HSV ou infection à VZV sévère chez l'enfant immunodéprimé: 500 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 20 mg/kg toutes les 8 heures).
Chez le nouveau-né, 20 mg/kg toutes les 8 heures.
Chez l'insuffisant rénal, l'intervalle entre deux administrations et la posologie seront adaptés selon la clairance de la créatinine:
Clairance de la Créatinine
Dose unitaire
Fréquence
25-50 ml/min
5 mg/kg pour les infections à HSV 10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique 20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson
2 fois par 24 h
10-25 ml/min
5 mg/kg pour les infections à HSV 10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique 20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson
1 fois par 24 h
0-10 ml/min
2,5 mg/kg pour les infections à HSV 5 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique 10 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson
1 fois par 24 h. Le jour de l'hémodialyse, la dose doit être administrée après la dialyse
Mode d'administration:
Voie intra-veineuse stricte.
Chaque dose sera injectée par voie intraveineuse (par pompe ou perfusion) en une heure minimum.
La durée du traitement est en général:
De 8 à 10 jours pour les infections à virus Varicelle Zona.
De 10 jours pour le traitement de la méningo-encéphalite herpétique, elle doit être adaptée suivant l'état du malade et de sa réponse au traitement.
De 5 à 10 jours pour les autres infections à virus Herpes simplex.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Prévention des infections à virus Herpes simplex chez les sujets immunodéprimés.
Chez le sujet immunocompétent :
Infections cutanées ou muqueuses :
Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (en excluant l'herpès néonatal et les infections herpétiques sévères chez les enfants immunodéprimés), (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.
Traitement des récurrences d'herpès génital.
Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.
Infections ophtalmologiques :
Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :
kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,
kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.
en cas de chirurgie de l'il.
Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.
Pharmacodynamique
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'AND polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - usage parentéral
L'administration I.V. peut entraîner des concentrations très élevées et néphrotoxiques. L'apport d'aciclovir doit se faire lentement (en une heure minimum).
La demi-vie plasmatique est de 3 heures.
Distribution
l'aciclovir diffuse rapidement dans les tissus (notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique).
Les taux dans le liquide céphalo-rachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).
Biotransformation
l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9 carboxyméthoxyméthylguanine, possède de faibles propriétés antivirales.
Elimination
la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.
Effets indésirables
Effets indésirables - application topique
Quelques effets indésirables, n'ayant pas entraîné l'interruption du traitement,
ont été observés : Douleur transitoire à l'application,
kératite ponctuée superficielle,
conjonctivite folliculaire,
allergie palpébro-conjonctivale.
Des cas d'urticaire et d'dème de Quincke ont également été observés.
Effets indésirables - usage systémique
Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
Contre-indications
Les comprimés, les suspensions et les poudres pour solution injectable (IV) d'aciclovir sont contre-indiqués chez les patients avec une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Chez l'animal
En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique par analogie avec les formes orales
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
Aucun effet ftotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
Allaitement
Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.
Surdosage
Signes et symptômes
Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations jusqu'au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
Des patients ont ingéré des doses uniques allant jusqu'à 20 g d'aciclovir généralement sans effet toxique. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir oral pendant plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).
L'administration par voie intraveineuse, d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
L'aciclovir est dialysable.
Un surdosage en aciclovir par voie intraveineuse a conduit à une augmentation de la créatinine sérique, de l'urée sanguine et par la suite à une insuffisance rénale. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits associés au surdosage.
Traitement
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité.
L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments néphrotoxiques
Risque de majoration de la néphrotoxicité
L'utilisation concomitante de médicaments avec une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, une surveillance biologique de la fonction rénale doit être renforcée.
L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans l'urine par sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré simultanément entrant en compétition par ce mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'aciclovir.
Le probénécide et la cimétidine augmentent l'ASC de l'aciclovir par ce mécanisme et réduisent la clairance rénale de l'aciclovir.
De façon similaire, des augmentations des ASC plasmatiques de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez des patients transplantés, ont été observées lors d'une co-administration de ces médicaments.
Cependant aucune adaptation de dose n'est nécessaire en raison du large index thérapeutique de l'aciclovir.
Des augmentations d'environ 50 % de l'ASC de la théophylline totale administrée ont été montrées dans une étude clinique réalisée chez 5 sujets mâles lors d'une administration concomitante d'aciclovir. Un dosage des concentrations plasmatiques est recommandé lors d'une co-administration avec l'aciclovir.
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