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Osmogol - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Osmogol appartient au groupe appelés Laxatif.

Principe actif: MACROGOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Promed Exports Pvt. Ltd. (Inde) - Osmogol - poudre pour solution buvable - 64 g - ЛСР-005777/10 - 23.06.2010


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution buvable - 64 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Osmogol enregistré en Russie

Osmogol poudre pour solution buvable

Promed Exports Pvt. Ltd. (Inde)
Dosage: 64 g

Posologie et mode d'emploi Osmogol poudre pour solution buvable

Poudre pour solution buvable
Voie orale.
De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.
Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.
De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
L'effet de Osmogol se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Osmogol

Indications

Indications - usage systémique

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d'initier le traitement, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. Osmogol 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

Pharmacodynamique

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Diarrhée*
Peu fréquent
Vomissements
Distension abdominale, Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit).
* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Erythème

Contre-indications

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,
Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Osmogol chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Osmogol est négligeable. Osmogol peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de Osmogol dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Osmogol de la femme qui allaite est négligeable. Osmogol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec Osmogol. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. La diarrhée, due à une dose excessive, disparait à l'arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation avec Osmogol, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Osmogol:

K59.0

Analogues du médicament "Osmogol" qui a la même composition
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