Pharmacocinétique - voie orale
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.
Effets indésirables - voie orale
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système organe | Effets indésirables |
Affections gastro-intestinales |
Fréquent | Douleurs abdominales Diarrhée* |
Peu fréquent | Vomissements Distension abdominale, Nausées |
Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée | Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit). |
* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Erythème