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Vivitrol® - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Vivitrol® appartient au groupe appelés Inhibiteurs des opiacés.

Principe actif: CHLORHYDRATE DE NALTREXONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Johnson & Johnson (Fédération de Russie) - Vivitrol® - poudre pour suspension injectable (IM) à libération prolongée - 380 mg - ЛСР-006057/08 - 31.07.2008


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Vivitrol<sup>®</sup> poudre pour suspension injectable (IM) à libération prolongée Johnson & Johnson (Fédération de Russie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour suspension injectable IM à libération prolongée - 380 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Vivitrol® enregistré en Russie

Vivitrol® poudre pour suspension injectable (IM) à libération prolongée

Vivitrol<sup>®</sup> poudre pour suspension injectable (IM) à libération prolongée Johnson & Johnson (Fédération de Russie)
Johnson & Johnson (Fédération de Russie)
Dosage: 380 mg


Comment utiliser, Mode d'emploi - Vivitrol®

Indications

Indications - usage systémique

Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés, traitement de soutien:
après la cure de sevrage, en consolidation,
dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.

Pharmacodynamique

La naltrexone est un antagoniste des opiacés. Elle agit par compétition stéréospécifique avec la morphine et les opiacés sur les récepteurs localisés principalement dans le système nerveux central et périphérique.
Administré seul, le produit a des actions pharmacologiques minimes: élévation modérée transitoire de la pression diastolique, baisse de la température, diminution de la fréquence respiratoire.
La naltrexone est susceptible de prévenir ou de supprimer les effets habituels des opiacés:
dépendance, euphorie, myosis.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - voie orale
Lorsqu'il est administré par voie orale, le produit est rapidement et presque complètement absorbé.
Il subit un effet de premier passage hépatique et la concentration plasmatique maximum est atteinte en une heure environ.
Il présente un large volume de distribution apparent, et 21 % environ de la dose absorbée est liée aux protéines plasmatiques.
Le produit est hydroxylé dans le foie essentiellement en 6 bêta-naltrexol, et de façon minoritaire en 2-hydroxy-3-méthoxy-6 bêta-naltrexol. Le 6 bêta-naltrexol présente une activité pharmacologique proche de celle de la naltrexone.
La naltrexone est éliminée principalement dans les urines sous forme conjuguée.
La demi-vie plasmatique est de 4 heures environ pour la naltrexone, et de 12 heures pour le 6 bêta-naltrexol.

Effets indésirables

Effets indésirables

Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d'observation courante, pour lesquels il n'est pas facile d'apprécier la responsabilité exacte du traitement.
Les réactions suivantes ont été signalées, soit en début, soit en cours de traitement:
avec une incidence, supérieure à 10 %: Insomnie, anxiété, nervosité, crampes et douleurs abdominales, nausées et/ou vomissements, manque d'énergie, douleurs articulaires et musculaires, céphalées.
avec une incidence, inférieure à 10 %: Inappétence, diarrhée, constipation, sensation de soif, irritabilité, tristesse, étourdissement, rash cutané, éjaculation retardée, baisse de la libido, écoulement nasal, douleur thoracique, hypersudation.
Une surveillance périodique des fonctions hépatiques est nécessaire car elles sont souvent altérées chez les toxicomanes et certaines modifications des tests hépatiques ont été rapportées.
Un cas de purpura idiopathique thrombopénique réversible a été rapporté.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
hypersensibilité à la naltrexone,
insuffisance hépato-cellulaire sévère ou hépatite aiguë,
sujets en état de dépendance aux opiacés en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage aigu ,
présence de symptômes de sevrage aux opiacés, de réaction de sevrage à l'injection de naloxone et/ou d'opiacés dans les urines,
en association avec la méthadone ,
sujet âgé en l'absence d'étude spécifique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données animales sont rassurantes et les données cliniques sont encore insuffisantes. Cependant, le maintien de l'abstinence en cours de grossesse étant primordial, l'utilisation de la naltrexone est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.
L'utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques et traitées par ailleurs au long cours par des opiacés ou en traitement de substitution aux opiacés ou dépendantes aux opiacés, expose à un risque de syndrome de sevrage aigu qui peut avoir des conséquences graves pour la mère et le fœtus .
En cas de prescription d'antalgiques opiacés, le traitement par naltrexone devra être interrompu .
Allaitement
En l'absence de données, l'utilisation de la naltrexone est déconseillée pendant l'allaitement.

Surdosage

Aucun cas d'intoxication par surdosage du produit n'a été rapporté. Si un tel cas se produisait, le patient devra être traité de façon symptomatique en milieu hospitalier.
L'administration massive de 800 mg de naltrexone par jour pendant 7 jours n'a pas entraîné d'effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
+ La méthadone en traitement de substitution
Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque de diminution de l'effet antalgique.
Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes
Risque de diminution de l'effet antalgique et/ou d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
+ Morphiniques en traitement de substitution (hors méthadone voir associations contre-indiquées)
Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations à prendre en compte
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Vivitrol® poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Analogues du médicament "Vivitrol®" qui a la même composition

  • Analogues Vivitrol® en Russie

    ZAMBON (ITALIE)
    Антаксон capsule ZAMBON (ITALIE)

    capsule 50 mg;

    FGOuP "MOSKOVSKIY UNDOKRINNY ZAVOD" (Fédération de Russie)
    Налтрексон capsule FGOuP "MOSKOVSKIY UNDOKRINNY ZAVOD" (Fédération de Russie)

    capsule 50 mg;

    Rusan Pharma Ltd. (Inde)

    comprimé enrobé 50 mg;

    FGOuP "MOSKOVSKIY UNDOKRINNY ZAVOD" (Fédération de Russie)
    Налтрексон comprimé FGOuP "MOSKOVSKIY UNDOKRINNY ZAVOD" (Fédération de Russie)

    comprimé 50 mg;

    MosFarma (Fédération de Russie)
    НалтрексонФВ capsule MosFarma (Fédération de Russie)

    capsule 50 mg;

  • Analogues Vivitrol® en France

    SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB (FRANCE)

    comprimé pelliculé sécable 50 mg;

    ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)

    comprimé pelliculé sécable 50 mg;

    MYLAN SAS (FRANCE)

    comprimé pelliculé sécable 50 mg;

    BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE)

    comprimé pelliculé sécable 50,0 mg;

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