Лекарственный препарат Ирнокам зарегистрирован на территории России
Ирнокам концентрат для приготовления раствора для инфузий;
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд (Индия)
Дозировка: 20 мг/мл
Форма выпуска
1 мл
1 фл.
иринотекана гидрохлорида тригидрат
20 мг
40 мг
Инструкция по применению и дозировка Ирнокам концентрат для приготовления раствора для инфузий;
Препарат предназначен только для взрослых.
Ирнокам вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии Ирнокам назначают в дозе 350 мг/м2 каждые 3 недели.
В составе комбинированной химиотерапии доза Ирнокама составляет:
с 5-фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении - 80 мг/м2; при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2; в комбинации со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината - 125 мг/м2 еженедельно.
Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Введение Ирнокама не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.
При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов <500/мкл, и/или количество лейкоцитов <1000/мкл, и/или количество тромбоцитов <100 000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов ≤1000/мкл крови в сочетании с повышением температуры тела более 38°С), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3-4 степени последующие дозы Ирнокама и при необходимости 5-фторурацила следует снизить на 15-20%.
У пациентов снарушениями функции печени при уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза - лечение Ирнокамом следует прекратить.
При нарушениях функции почек Ирнокам назначать не рекомендуется, т.к. данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.
Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пациентов пожилого возраста отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Правила приготовления раствора для инфузий
Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0.5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть уничтожен.
Раствор должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор Ирнокама может быть использован в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 ч (включая время инфузий); в случае хранения при температуре 2-8°С - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Инструкция к Ирнокам концентрат для приготовления раствора для инфузий; ПОДРОБНЕЕ
Информация о стадиях производства препарата
Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Plot No. 137, 138 & 146, Sri Venkateswara Cooperative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh, India
Индия
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Plot No. 137, 138 & 146, Sri Venkateswara Cooperative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh, India
Индия
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Plot No. 137, 138 & 146, Sri Venkateswara Cooperative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh, India
Индия
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" Минздрава России)
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 18, филиал "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н. Блохина" Минздрава России
Россия
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Plot No. 137, 138 & 146, Sri Venkateswara Cooperative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh, India
Индия
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" Минздрава России)
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 18, филиал "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н. Блохина" Минздрава России
Россия
Инструкция к препарату - Ирнокам
Показания к применению
Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:
в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию; в качестве монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.
Механизм действия
Противоопухолевый препарат, алкалоид, полусинтетическое производное камптотецина. Является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. Действие препарата связано с присутствием как иринотекана, так и его активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.
Фармакокинетические характеристики препарата
Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.
Распределение, метаболизм
Cmax иринотекана и SN -38 в плазме крови достигались к концу в/в инфузии в рекомендуемой дозе 350 мг/м2.
Связывание с белками плазмы крови иринотекана составляет приблизительно 65%, метаболита SN-38 - 95%.
Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.
Метаболизируется, в основном, в печени под влиянием фермента карбоксиэстеразы с образованием активного метаболита SN-38.
Выведение
Средний T1/2 препарата в первой фазе составляет 12 мин, во второй фазе – 2.5 ч, в конечной фазе – 14.2 ч.
С мочой в течение 24 ч выводится в среднем 20% неизмененного вещества и 0.25% - в виде метаболита SN-38. С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида.
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в т.ч. у половины из них отмечается снижение нейтрофилов менее 1000 клеток/мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7-20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения - у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.
Со стороны пищеварительной системы: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 ч (в среднем через 5 дней) после введения препарата, является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени - у 38%. Тошнота и рвота возникают обычно в первый день введения или спустя 24 ч у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.
Острый холинергический синдром: наблюдается у 9% больных в течение первых 24 ч после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением АД, головокружением, ознобом и общим недомоганием.
Со стороны ЦНС: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь; очень редко - развитие анафилактического шока.
Прочие: одышка, алопеция, повышение температуры тела, местные реакции.
Противопоказания
— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;
— уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 1.5 раза ВГН;
— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют);
— повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при лучевой терапии (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, при лейкоцитозе; пациентам женского пола (повышается риск развития диареи).
Беременность и Лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Во время лечения Ирнокамом и, по крайней мере, в течение 3 мес после прекращения терапии, должны применяться надежные меры контрацепции.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
При нарушении функции почек
При нарушениях функции почек Ирнокам назначать не рекомендуется, т.к. данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.
Применение препарата при нарушении функции печени
У пациентов снарушениями функции печени при уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза - лечение Ирнокамом следует прекратить.
Передозировка
Симптомы: возможны нейтропения и диарея.
Лечение: проведение симптоматической терапии. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Специфический антидот к иринотекану не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Т.к. иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.
Ирнокам не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
5-фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.
Особые указания
Лечение Ирнокамом следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
У больных, получающих Ирнокам, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.
Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата, обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Ирнокама (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием и затем по 2 мг каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 ч после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 ч из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также, если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован в отделение интенсивной терапии для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 ч необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь.
При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мкл) в дополнение к противодиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначают антибиотики широкого спектра действия.
Лоперамид не следует назначать профилактически, в т.ч. больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений Ирнокама.
Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи.
При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.
Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥38°С и количество нейтрофилов ≤1000/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.
Острый холинергический синдром, обычно возникающий во время введения препарата или в первые 24 ч после введения, быстро и эффективно купируется п/к введением 0.25 мг атропина (соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой).
Лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбитол, в связи с чем Ирнокам нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
При попадании раствора Ирнокама или инфузионного раствора на кожу или слизистые оболочки кожу следует немедленно промыть водой с мылом, слизистые оболочки - просто водой.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Ирнокамом головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения препарата. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Ирнокам инструкция по применению - концентрат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Русский
Français
