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Benzalkonium - Résumé des caractéristiques du médicament

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE) - Benzalkonium BOUCHARA RECORDATI 2 %- compresse imprégné(e) - 2 g - - 1978-06-23


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • compresse imprégnée - 2 g

Le médicament Benzalkonium enregistré en France

Benzalkonium BOUCHARA RECORDATI 2 % compresse imprégné(e)

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 2 g

Composition et Présentations

BENZALKONIUM (CHLORURE DE)2 g

Posologie et mode d'emploi Benzalkonium BOUCHARA RECORDATI 2 % compresse imprégné(e)

Solution pour pulvérisation
Usage cutanée.
Pour les adultes et enfants de plus de 12 mois: Destiné uniquement à un usage occasionnel, localisé, à court terme. Appliquer sur de petites plaies récentes pour éliminer les bactéries habituelles associées à l'infection des petites plaies. Le produit doit être pulvérisé de manière à couvrir la totalité de la plaie et peut être appliqué à nouveau si la plaie se rouvre.
Pour les enfants âgés de 1 à 6 ans: En cas de doute, demander conseil à un pharmacien ou à un professionnel de santé avant toute utilisation. Appliquer 1 pulvérisation sur chaque plaie (ne peut être appliqué que sur un maximum de 4 plaies à la fois) et laisser agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.
Pour les adultes et enfants de plus de 6 ans: Appliquer une dose complète (1 à 2 pulvérisations) sur chaque plaie et laisser agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.
Ce médicament est destiné à un usage quotidien unique, pendant un maximum de 3 à 5 jours. Il ne doit pas être utilisé de manière continue.
Si vous avez un doute concernant vos symptômes ou si vos symptômes s'aggravent, veuillez contacter un professionnel de santé.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Benzalkonium

Indications

Indications - application topique

Antisepsie des petites plaies.

Pharmacodynamique

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cette particularité garantit l'impossibilité d'une fécondation par un spermatozoïde altéré. L'efficacité clinique s'évalue par un taux de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.
L'efficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100 %, car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif, même à l'état de traces. L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.
Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Doderlein est respecté.
Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique:
in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d'agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment: Gonocoques, Chlamydiae, Herpès virus type 2, H.I.V;, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l'activité est nulle sur les Mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi et le Treponema Pallidum;
in vivo, des éléments font état d'une certaine activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l'on ait la preuve de cette action préventive.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

Les ammoniums quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium ne sont absorbés qu'en très faible quantité à travers la peau humaine.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

L'expérience après la commercialisation n'indique pas d'effets indésirables spécifiques liés à l'application topique de Benzalkonium 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée; les effets indésirables se sont limités à ceux habituellement rapportés avec les antiseptiques topiques. D'autres effets peuvent survenir. En général, la fréquence d'effets indésirables avec les antiseptiques topiques est très rare (<1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare (< 1/10 000): dystrophie cutanée, acrodermatite, exacerbation d'un eczéma, dermatite de contact, alopécie, rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très rare (< 1/10 000): signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, incluant éruption papuleuse, prurit, rash. Réactions locales incluant une fissure au site d'application, une irritation cutanée, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une décoloration anormale de la peau ou une desquamation.

Contre-indications

On évitera toute prescription:
aux personnes présentant une difficulté psychologique ou simplement une répugnance à toute intervention dans leur sphère génitale qui s'opposerait à une utilisation correcte du produit;
ou, en général, à toute personne ne pouvant ni comprendre, ni accepter ce genre de contraception.

Grossesse/Allaitement

Pour le chlorure de benzalkonium, il n'existe pas de données cliniques sur des grossesses exposées. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Il n'est pas attendu que l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement soit associée à des effets délétères car l'absorption cutanée est minime. Afin d'éviter l'ingestion par un enfant allaité, l'application sur les seins durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Surdosage

Etant donné la faible absorption du chlorure de benzalkonium dans la circulation systémique après une utilisation orale et cutanée, sa toxicité aiguë est très faible et il est peu probable d'observer des effets toxiques chez l'Homme, que ce soit après une utilisation cutanée de Benzalkonium dans les conditions normales d'utilisation, ou en cas d'ingestion accidentelle. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ médicaments utilisés par voie vaginale: Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
+ savon: Ce spermicide est détruit par les savons: s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

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