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Ciflox - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ciflox appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01MA02.

Principe actif: CIPROFLOXACINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Ciflox 100 mg/50 mL- solution pour perfusion - 100 mg - - 2009-09-15

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Ciflox 200 mg/100 mL- solution pour perfusion - 200 mg - - 1987-10-30

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Ciflox 200 mg/100 ml- solution pour perfusion - 0,200 g - - 1997-04-11

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament Ciflox

  • comprimé pelliculé - 750 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 250 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 500 mg
  • granulés et solvant pour suspension buvable - 250 mg
  • granulés et solvant pour suspension buvable - 500 mg
  • solution pour perfusion - 0,200 g
  • solution pour perfusion - 0,400 g
  • solution pour perfusion - 100 mg
  • solution pour perfusion - 200 mg
  • solution pour perfusion - 400 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ciflox enregistré en France

Ciflox 100 mg/50 mL solution pour perfusion

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

CIPROFLOXACINE100 mg

Posologie et mode d'emploi Ciflox 100 mg/50 mL solution pour perfusion

Posologie
La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

Comment utiliser Ciflox Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Ciflox 250 mg comprimé pelliculé sécable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Composition et Présentations

CIPROFLOXACINE250 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE CIPROFLOXACINE

Posologie et mode d'emploi Ciflox 250 mg comprimé pelliculé sécable

Comprimé pelliculé
Les comprimés doivent être prescrits d'emblée ou en relais de la voie IV, en fonction de l'état du patient .

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Présentations et l’emballage extérieur

Ciflox 200 mg/100 mL solution pour perfusion

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Ciflox 200 mg/100 ml solution pour perfusion

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 0,200 g

Ciflox 250 mg/5 ml granulés et solvant pour suspension buvable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 250,00 mg

Ciflox 400 mg/200 mL solution pour perfusion

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 400,0 mg

Ciflox 400 mg/200 mL solution pour perfusion

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 0,400 g

Ciflox 500 mg comprimé pelliculé sécable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Ciflox 500 mg/5 ml granulés et solvant pour suspension buvable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 500,00 mg

Ciflox 750 mg comprimé pelliculé

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 750 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Ciflox

Indications

Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte
Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif :
exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive
infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
pneumonies
Otites moyennes chroniques purulentes
Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif
Infections urinaires
Infections de l'appareil génital
orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
Infections intra-abdominales
Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif
Otites malignes externes
Infections ostéoarticulaires
Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.
Chez l'enfant et l'adolescent
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.
Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent .

Pharmacodynamique - Ciflox

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Rapport PK/PD :
L'efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.
Mécanisme de résistance :
La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l'ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :
Recommandations EUCAST
Micro-organismes Sensible Résistant
Entérobactéries
S ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l
Pseudomonas spp.
S ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l
Acinetobacter spp.
S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.1
S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae et
Moraxella catarrhalis
S ≤ 0,5 mg/l
R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae
S ≤ 0,03 mg/l
R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis
S ≤ 0,03 mg/l
R > 0,06 mg/l
Concentrations critiques non liées aux espèces*
S ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l
1Staphylococcus spp. – les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.
* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis (1)
Aérobies à Gram négatif
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaérobies
Mobiluncus
Autres
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp.* (2)
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaérobies
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aérobies à Gram négatif
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
A l'exception de celles listées ci-dessus
Autres
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE
($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance acquise
(1) Des études ont été menées chez l'animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l'antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d'éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante. L'utilisation recommandée chez l'homme est principalement basée sur les données de sensibilité in- vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Une durée de deux mois d'un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l'adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
(2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Absorption
Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion. La pharmaccinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusqu'à une dose de 400 mg administrée par voie intraveineuse.
La comparaison des paramètres pharmaccinétiques résultant d'un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n'a fait apparaître aucun signe d'accumulatin de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
Une injection de 200 mg de ciprofloxacine en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures ou une prise de 250 mg de ciprofloxacine par voie rale toutes les 12 heures, permettent d'btenir une aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonctin du temps équivalente.
Une perfusin intraveineuse sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures snt bioéquivalentes en termes d'AUC.
La Cmax obtenue avec 400 mg administrés en perfusion intraveineuse sur 60 minutes tutes les 12 heures a été similaire à celle bservée pour une dose orale de 750 mg.
Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dse orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes d'AUC.
Distribution
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %) et la ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée. Le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Biotransformation
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in- vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.
Elimination
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
Excrétin de la ciprofloxacine (% de la dose)
Administration par voie intraveineuse
Urine
Fécès
Ciprofloxacine
61,5
15,2
Métabolites (M1-M4)
9,5
2,6
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 mL/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 mL/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Chez l'enfant
Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/L (intervalle: 4,6-8,3 mg/L) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/L (intervalle: 4,7-11,8 mg/L) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/L (intervalle: 11,8-32,0 mg.h/L) et de 16,5 mg.h/L (intervalle: 11,0-23,8 mg.h/L) dans ces mêmes groupes d'âge.
Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ciflox en fonction de la voie d'administration

Absorption
Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.
La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.
Distribution
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Biotransformation
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.
Elimination
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
Excrétin de la ciprofloxacine (% de la dose)
Administration par voie orale
Urine
Fécès
Ciprofloxacine
44,7
25,0
Métabolites (M1-M4)
11,3
7,5
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Chez l'enfant
Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle: 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle: 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle: 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle: 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.
Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

Effets indésirables - Ciflox

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIFLOX (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.
Classe de systèmes d'organes Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare < 1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Surinfections mycotiques
Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Éosinophilie
Leucopénie
Anémie
Neutropénie
Hyperleucocytose
Thrombocytopénie
Thrombocytémie
Anémie hémolytique
Agranulocytose
Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)
Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)
Affections du système immunitaire
Réaction allergique
Œdème allergique/œdème de Quincke
Réaction anaphylactique
Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital)
Réaction de type maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Hyperactivité psychomotrice/ agitation
Confusion et désorientation
Réactions d'anxiété
Rêves anormaux
Dépression
(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide)
Hallucinations
Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide)
Affections du système nerveux
Céphalées
Étourdissements
Troubles du sommeil
Dysgueusie
Paresthésie et dysesthésie
Hypo-esthésie
Tremblements
Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique)
Vertige
Migraine
Trouble de la coordination
Trouble de la marche
Troubles de l'olfaction
Hypertension intracrânienne
Neuropathie périphérique
Affections oculaires
Troubles de la vision (par exemple diplopie)
Distorsion de la vision des couleurs
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Surdité/ altération de l'audition
Affections cardiaques
Tachycardie
Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT observé lors d'un enregistrement ECG
Affections vasculaires
Vasodilatation
Hypotension
Syncope
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (y compris affection asthmatique)
Affections gastro-intestinales
Nausées
Diarrhée
Vomissements
Douleurs gastro-intestinales et abdominales
Dyspepsie
Flatulences
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Élévation des transaminases
Élévation de la bilirubine
Insuffisance hépatique
Ictère cholestatique
Hépatite
Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée
Prurit
Urticaire
Réactions de photosensibilité
Pétéchies
Érythème polymorphe
Érythème noueux
Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses
Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)
Arthralgie
Myalgie
Arthrite
Augmentation du tonus musculaire et crampes
Faiblesse musculaire
Tendinite
Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille)
Exacerbation des symptômes de myasthénie
Affections du rein et des voies urinaires
Dysfonctionnement rénal
Insuffisance rénale Hématurie
Cristallurie
Néphrite tubulo-interstitielle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)
Asthénie
Fièvre
Œdèmes
Sudation (hyperhidrose)
Investigations
Élévation des phosphatases alcalines
Élévation de l'amylasémie
Augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)
Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :
Fréquent
Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée
Peu fréquent
Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, œdèmes
Rare
Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de l'audition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons
Chez l'enfant
L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente .

Contre-indications - Ciflox

Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients .
Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Allaitement
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Surdosage

A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.
Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.
En plus des mesures d'urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier, si nécessaire, afin d'éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte. Les anti- acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.
L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d'éliminer la ciprofloxacine qu'en faible quantité (< 10 %).
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.

Interactions avec d'autres médicaments

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
La ciprofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) .
Probénécide
Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.
Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :
Tizanidine
La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine . Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax: d'un facteur 7, extrêmes: 4 à 21; augmentation de l'aire sous la courbe: d'un facteur 10, extrêmes: 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.
Méthotrexate
Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée .
Théophylline
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire .
Autres dérivés de la xanthine
Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
Phénytoïne
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.
Ciclosporine
Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.
Antivitamines K
L'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans l'augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio »). L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'une antivitamine K (par exemple la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).
Glibenclamide
Dans certains cas, l'administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant du glibenclamide peut intensifier l'action du glibenclamide (hypoglycémie).
Duloxétine
Dans les essais cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de l'aire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique n'est disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration simultanée .
Ropinirole
Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine .
Lidocaïne
Il a été démontré, chez des sujets sains, que l'utilisation simultanée de produits pharmaceutiques contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22%. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée d'effets indésirables, peut survenir en cas d'administration simultanée.
Clozapine
Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine .
Sildénafil
La concentration maximale et l'aire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée d'une dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

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