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Efudix - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Efudix appartient au groupe appelés Analogues de la pyrimidine.

Principe actif: FLUOROURACILE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDA PHARMA (FRANCE) - Efudix 5 %- crème - 5,000 g - - 1997-08-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème - 5 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Efudix enregistré en France

Efudix 5 % crème

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 5,000 g

Composition et Présentations

FLUOROURACILE5,000 g

Posologie et mode d'emploi Efudix 5 % crème

Avant toute application, il convient de s'assurer de la nature exacte de la lésion à traiter : il pourra être nécessaire d'effectuer une biopsie.
En principe, une à deux applications par jour en couche mince et en petite quantité, exclusivement sur les lésions.
L'application sur la peau saine doit être évitée.
Le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs semaines (3 à 4 en moyenne), sous surveillance médicale.
Devant la persistance d'une lésion au-delà des délais normaux de cicatrisation, il sera nécessaire d'effectuer une nouvelle biopsie.
Dans certains cas, lorsque l'on souhaite une meilleure pénétration de la substance active, la crème dermique sera appliquée avec un pansement occlusif renouvelé chaque jour.
L'application de ce médicament peut être une préparation utile ou un complément nécessaire à un curetage chirurgical ou par cryothérapie, chimiothérapie, laser.

Comment utiliser Efudix Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Efudix

Indications

Kératoses préépithéliomateuses.
Maladie de Bowen - érythroplasie de Queyrat: lorsque la chirurgie est impossible, ce traitement peut être utilisé mais le contrôle de la guérison doit être effectué.
Condylomes génitaux.

Pharmacodynamique

Efudix est une préparation cytostatique topique qui exerce un effet thérapeutique bénéfique sur les lésions de la peau néoplasique et pré-néoplasique alors qu'il a moins d'effet sur les cellules saines.

Pharmacocinétique

La résorption cutanée du fluoro-5 uracile employé en crème dermique a été mesurée : la peau saine n'absorbe que très peu le produit puisque 87 à 95 % du fluoro-5 uracile appliqué se retrouvent sur les tampons utilisés pour nettoyer la peau.
Chez les patients atteints de lésions cutanées, en moyenne 15 à 20 % de la dose globale sont excrétés dans l'urine.
La fraction de fluoro-5 uracile qui pénètre dans l'organisme est métabolisée dans le foie et excrétée en partie dans l'urine et en partie dans l'air expiré.

Effets indésirables

Dans le système de classification par classe d'organe, les réactions indésirables sont listées selon la fréquence (nombre de patients attendus pour avoir la réaction) en utilisant les catégories suivantes :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée des données disponibles)
Les réactions locales associées aux exacerbations de la réponse thérapeutique normale (telles que douleurs, prurit, brûlure au point d'application) qui sont liées à l'activité pharmacologique du fluorouracile sur la peau sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Les réactions cutanées de type allergique et les réactions liées à la toxicité systémique du médicament sont très rarement rapportées.
Si une application est faite au-delà des lésions des réactions érythémateuses peuvent être observées sur la peau saine. Elles sont modérées, transitoires, mais peuvent nécessiter une interruption momentanée du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : troubles hématologiques, associés à la toxicité systémique du médicament, ex. pancytopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité immédiate (urticaire, angioedème), hypersensibilité retardée (dermite de contact, eczéma).
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue : dysgueusie, céphalée, étourdissement, vertige
Affections oculaires
Fréquence inconnue : irritation conjonctivale, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale
Affections gastro-intestinales
Très rare : diarrhée hémorragique, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, stomatite, associée à une toxicité systémique du médicament
Fréquence inconnue : nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue : érythème multiforme, rash généralisé associé à une toxicité systémique du médicament, réaction de photosensibilité, alopécie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : fièvre, frisson, associée à une toxicité systémique du médicament.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
L'utilisation de fluorouracile administré par voie locale est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement .
Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) .
L'association avec la sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine est contre-indiquée .
En association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas actuellement d'observations en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du 5FU lorsqu'il est administré de façon locale pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du 5-fluoro-uracile .
En clinique, dans le cas d'une application de ce médicament sur une peau saine, il existe un passage systémique difficilement évaluable qui qui est majoré en cas d'application sur peau lésée.
En conséquence, l'utilisation du 5FU administré par voie locale est contre indiquée pendant la grossesse et n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
En cas d'administration accidentelle pendant la grossesse, le traitement doit être interrompu. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage du 5FU dans le lait maternel. Un risque chez l'enfant allaité ne pouvant être exclu, en conséquence, l'utilisation d'Efudix est contre indiquée pendant l'allaitement .
Si l'utilisation lors de l'allaitement est absolument nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
Fertilité
Aucune donnée clinique sur les effets d'Efudix sur la fertilité n'est disponible. Des études sur différentes espèces ont montré une altération de la fertilité après administration de 5-fluorouracile par voie systémique.

Surdosage

Si Efudix est accidentellement ingéré, des signes d'un surdosage liés au fluorouracile peuvent apparaître et pouvant inclure des nausées, vomissements et diarrhées.
Des cas de stomatites et une dyscrasie peuvent aussi survenir.
Des mesures appropriées doivent être mises en place pour la prévention des infections systémiques, ainsi qu'une surveillance du taux des globules blancs.
Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.
Dans les conditions normales d'utilisation d'Efudix, une toxicité systémique significative est peu probable par absorption percutanée du fluorouracile. Cependant, un surdosage éventuel devra être considéré à la lumière des effets listés ci-dessus et traité symptomatiquement, une surveillance hématologique devra être instaurée.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions communes à tous les cytotoxiques
Associations contre-indiquées
+ Vaccin antiamarile (fièvre jaune)
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Association déconseillées
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique ou bien, risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
+ Vaccins vivants atténués sauf antiamarile
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations à prendre en compte
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Interactions propres au fluorouracile
Associations contre-indiquées
+ Médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux
Les médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux (exemple : la brivudine, la sorivudine et leurs analogues) sont des inhibiteurs puissants de la DPD, enzyme métabolisant le fluorouracile. Pour cette raison, l'association de ces médicaments avecEfudix est contre-indiquée.
+ Sorividine, brividine
Risque de majoration des effets indésirables du cytotoxique, par inhibition de son métabolisme hépatique par l'antiviral.
Associations déconseillées
+ ANTIVITAMINES K
Augmentation importante de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Si elle ne peut être évitée, contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le cytotoxique et 8 jours après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Acide folinique
Potentialisation des effets à la fois cytostatiques et indésirables du fluorouracile.
+ Interféron alpha
Augmentation de la toxicité gastrointestinale du fluorouracile.
+ Métronidazole, omidazole
Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.

Efudix crème.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Analogues du médicament "Efudix" qui a la même composition

  • Analogues Efudix en Russie

    EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG (AUTRICHE)

    solution à diluer pour perfusion 50 mg/ml;

    OOO KOMPANII "DEKO" (Fédération de Russie)

    solution injectable (voie intravasculaire et intracavitaire) 50 mg/ml;

    AO "Farmasintez-Nord" (Fédération de Russie)

    solution injectable (voie intravasculaire et intracavitaire) 50 mg/ml;

    Pharmstandard (Fédération de Russie)

    solution injectable (voie intravasculaire et intracavitaire) 50 mg/ml;

    FGBNOu "RONÇ im. N.N.Blohina" (Fédération de Russie)

    solution injectable (voie intravasculaire et intracavitaire) 50 mg/ml;

    Entreprise pharmaceutique ”Darnitsa” (Ukraine)

    solution injectable (voie intravasculaire et intracavitaire) 50 mg/ml;

    Veropharm (Fédération de Russie)

    50 mg/ml;

    TEVA Pharmaceutical Industries (Israël)

    solution injectable (voie intravasculaire et intracavitaire) 50 mg/ml;

  • Analogues Efudix en France

    MEDA PHARMA (FRANCE)

    solution injectable 250 mg;

    solution injectable 50 mg;

    solution injectable 500 mg;

    PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

    solution à diluer pour perfusion 50 mg;

    Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

    solution pour perfusion 50 mg;

    SANDOZ (FRANCE)

    solution pour perfusion 50 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    solution à diluer pour perfusion 1000,00 mg;

    solution à diluer pour perfusion 250,00 mg;

    solution à diluer pour perfusion 500,00 mg;

    MYLAN SAS (FRANCE)

    solution à diluer pour perfusion 50 mg;

    MEDAC (FRANCE)

    solution à diluer pour perfusion 50 mg;

    SANDOZ (FRANCE)

    solution à diluer pour perfusion 50 mg;

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    poudre pour solution injectable 500 mg;

    solution pour perfusion 50 mg;

    poudre pour solution injectable 250 mg;

    poudre pour solution injectable 1000 mg;

    ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)

    solution à diluer pour perfusion 50 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    solution à diluer pour perfusion 5000,00 mg;

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