Heparine CALCIQUE DAKOTA PHARM 12.500 U.I./0,5 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2.500.000 UI
Composition et Présentations
HÉPARINE CALCIQUE
2.500.000 UI
Posologie et mode d'emploi Heparine CALCIQUE DAKOTA PHARM 12.500 U.I./0,5 ml solution injectable
Solution injectable
La concentration de cette héparine est de 5000 U.I./ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en U.I.
a) En traitement curatif,
En prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène
L'héparine doit être administrée en injection continue avec une seringue électrique.
On peut administrer auparavant un bolus de 50 UI / kg par voie intraveineuse directe pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.
La dose initiale est de 20 UI / kg /heure.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.
Coagulopathies : la dose administrée est généralement inférieure en raison du risque hémorragique.
Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne. Le premier prélèvement doit avoir lieu 6 heures après le début du traitement. Un prélèvement doit être effectué 4 à 6 heures après chaque modification de dose.
On peut utiliser en fonction des cas :
Le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire),
L'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml. Ce test sera préféré quand il existe des anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.
Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux
Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'antivitamine K utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.
Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
b) Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle.
Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra rénale.
Dans ces situations, la posologie et la surveillance biologique seront déterminées en fonction de chaque situation clinique.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Heparine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
2 ampoule(s) de 0,5 ml avec aiguille(s) avec seringue(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) de 0,5 ml avec seringue(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1993-10-19
100 ampoule(s) de 0,5 ml avec seringue(s) - avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1994-12-19
La concentration de cette héparine est de 25 000 UI/ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en U.I.
a) Traitement curatif
Schéma posologique
Cette héparine doit être administrée par voie sous-cutanée.
On peut administrer en même temps que la première injection sous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI / kg d'héparine IV, par voie intraveineuse directe, pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.
La dose initiale est de 500 UI/ kg par 24 heures par voie sous-cutanée, répartie en deux (toutes les 12 h) ou trois (toutes les 8 h) injections par jour, en fonction du volume à injecter. En effet, l'injection par voie sous-cutanée d'un volume supérieur à 0,6 ml pourrait diminuer la résorption de l'héparine.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.
Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne, le premier prélèvement doit avoir lieu exactement entre les deux premières injections (soit 6 ou 4 heures après la première, selon que 2 ou 3 injections sont prévues dans la journée). Un prélèvement doit être effectué après chaque modification de dose.
On peut utiliser en fonction des cas :
le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire),
l'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml. Ce test sera préféré en cas d'anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.
Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux (AVK)
Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduites entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'AVK utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.
Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
b) Prévention des accidents thromboemboliques veineux en milieu chirurgical :
Un schéma thérapeutique standard peut être proposé pour les opérés de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique : 5000 UI d'héparine sous-cutanée 2 heures avant l'intervention, puis 5000 UI toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l'intervention. Les contrôles biologiques ne sont pas indispensables.
En cas de haut risque thromboembolique, la posologie pourra éventuellement être augmentée à 5 000 UI 3 fois par jour et adaptée de façon à générer un allongement modéré du TCA (1,2 à 1,3 fois le temps du témoin), lorsque le prélèvement est effectué à mi-chemin entre deux injections. En pratique, il est recommandé de préférer l'utilisation d'une HBPM à ce schéma complexe.
Mode d'administration
VOIE SOUS-CUTANEE STRICTE
Ne pas injecter par voie intra-musculaire.
A titre indicatif:
2 500 UI correspond à 0,1 ml
5 000 UI correspond à 0,2 ml
7 500 UI correspond à 0,3 ml
10 000 UI correspond à 0,4 ml
12 500 UI correspond à 0,5 ml
15 000 UI correspond à 0,6 ml
17 500 UI correspond à 0,7 ml
20 000 UI correspond à 0,8 ml
22 500 UI correspond à 0,9 ml
25 000 UI correspond à 1 ml
Technique d'injection :
L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Heparine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
2 ampoule(s) de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 ampoule(s) de 0,5 ml avec seringue(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-01-31
10 ampoule(s) de 0,5 ml avec seringue(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-05-01
2 ampoule(s) de 0,8 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) de 0,8 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) de 0,8 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-05-01
100 ampoule(s) de 0,8 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 ampoule(s) avec seringue(s) de 0,8 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) avec seringue(s) de 0,8 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 ampoule(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-05-01
100 ampoule(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 ampoule(s) avec seringue(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) avec seringue(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Heparine CHOAY 25 000 UI/5 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 000 UI
Composition et Présentations
HÉPARINE SODIQUE
500 000 UI
Posologie et mode d'emploi Heparine CHOAY 25 000 UI/5 ml solution injectable
Posologie
La concentration de cette héparine est de 5 000 UI/ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en UI.
a) En traitement curatif,
En prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène.
L'héparine doit être administrée en injection continue avec une seringue électrique.
On peut administrer auparavant un bolus de 50 UI/kg par voie intraveineuse directe pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.
La dose initiale est de 20 UI/kg/heure.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.
Coagulopathies : la dose administrée est généralement inférieure en raison du risque hémorragique.
Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne. Le premier prélèvement doit avoir lieu 6 heures après le début du traitement. Un prélèvement doit être effectué 4 à 6 heures après chaque modification de dose.
On peut utiliser en fonction des cas :
Le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire),
L'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml.
Ce test sera préféré quand il existe des anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.
Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux
Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'antivitamine K utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle -ci est variable selon la pathologie traitée.
Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
b) Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle.
Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra rénale.
Dans ces situations, la posologie et la surveillance biologique seront déterminées en fonction de chaque situation clinique.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Heparine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1949-01-19
10 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-06-16
5 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-05-10
Heparine CHOAY 5000 UI/1 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 000 UI
Composition et Présentations
HÉPARINE SODIQUE
500 000 UI
Posologie et mode d'emploi Heparine CHOAY 5000 UI/1 ml solution injectable
Posologie
La concentration de cette héparine est de 5000 U.I./ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en U.I.
a) En traitement curatif,
En prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène
L'héparine doit être administrée en injection continue avec une seringue électrique.
On peut administrer auparavant un bolus de 50 UI / kg par voie intraveineuse directe pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.
La dose initiale est de 20 UI / kg /heure.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.
Coagulopathies : la dose administrée est généralement inférieure en raison du risque hémorragique.
Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne. Le premier prélèvement doit avoir lieu 6 heures après le début du traitement. Un prélèvement doit être effectué 4 à 6 heures après chaque modification de dose.
On peut utiliser en fonction des cas :
Le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire),
L'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml. Ce test sera préféré quand il existe des anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.
Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux
Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'antivitamine K utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.
Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
b) Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle.
Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra rénale.
Dans ces situations, la posologie et la surveillance biologique seront déterminées en fonction de chaque situation clinique.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Heparine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
3 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1985-02-19
20 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1989-01-19
50 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-06-04
Heparine LEO 25 000 UI/5 ml solution injectable
LABORATOIRES LEO (FRANCE)
Dosage: 25 000 UI
Composition et Présentations
HÉPARINE SODIQUE
25 000 UI
Posologie et mode d'emploi Heparine LEO 25 000 UI/5 ml solution injectable
VOIE INTRAVEINEUSE
Ne pas injecter par voie intramusculaire
La concentration de cette héparine est de 5 000 UI/ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en U.I.
a) En traitement curatif.
En prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène.
L'héparine doit être administrée en injection continue avec une seringue électrique.
On peut administrer auparavant un bolus de 50 Ul/kg par voie intraveineuse directe pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.
La dose initiale est de 20 Ul/kg/heure.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.
coagulopathies : la dose administrée est généralement inférieure en raison du risque hémorragique.
Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne. Le premier prélèvement doit avoir lieu 6 heures après le début du traitement. Un prélèvement doit être effectué 4 à 6 heures après chaque modification de dose.
On peut utiliser en fonction des cas :
le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire),
l'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 Ul/ml. Ce test sera préféré quand iI existe des anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.
Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux
Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduites entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'antivitamine K utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.
Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
b) Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle.
Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra-rénale.
Dans ces situations, la posologie et la surveillance biologique seront déterminées en fonction de chaque situation clinique.
Comment utiliser Heparine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Heparine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2001-01-03
10 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1998-03-19
25 flacon(s) de 5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1998-03-19
50 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2001-12-12
Heparine CALCIQUE DAKOTA PHARM 20.000 U.I./0,8 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2.500.000 UI
Heparine CALCIQUE DAKOTA PHARM 25.000 U.I./1 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2.500.000 UI
Heparine CALCIQUE DAKOTA PHARM 5 000 UI/0,2 ml solution injectable
Heparine SOUS CUTANEE ROCHE 20 000 UI/1 ml solution injectable
ROCHE (FRANCE)
Dosage: 20 000 UI
Heparine SOUS CUTANEE ROCHE 5 000 UI/0,25 ml solution injectable
ROCHE (FRANCE)
Dosage: 5 000 UI
Comment utiliser, Mode d'emploi - Heparine
Indications
Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :
Traitement curatif :
des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë,
de l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë,
des embolies artérielles extracérébrales,
de certains cas de coagulopathie.
Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène, de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle,
Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra rénale.
Pharmacodynamique
Ce médicament est une héparine non fractionnée, anticoagulant d'action immédiate.
La fixation de l'héparine sur l'antithrombine (anciennement antithrombine III) augmente considérablement (x 1000) l'activation naturelle de l'inhibiteur vis à vis de la thrombine, du facteur Xa et de tous les facteurs activés de la coagulation. Il en résulte une activité anticoagulante puissante qui dépend de la concentration d'héparine, de la concentration de l'antithrombine et de celles des facteurs de la coagulation. Le terme d'héparinémie est utilisé pour la mesure de l'activité de l'héparine qui résulte de ces interactions complexes.
Pharmacocinétique
Injectée par voie sous-cutanée, la solution concentrée d'héparine calcique diffuse lentement dans la circulation sanguine.
Après passage dans la circulation, une partie des molécules d'héparine administrée est neutralisée par de nombreux facteurs (facteur plaquettaire 4, protéines sanguines dont le fibrinogène, système réticulo-endothélial) et éliminée par captation cellulaire. Le surplus est éliminé par les reins. Aux doses normales d'utilisation, les reins n'interviennent pas dans l'élimination de l'héparine. La partie restante subit une dilution dont la valeur varie suivant le volume plasmatique et en particulier l'hématocrite et s'associe au cofacteur de l'héparine (antithrombine).
Après injection d'une dose efficace par voie sous-cutanée, l'activité de l'héparine apparaît après un délai de l'ordre de 30 à 60 min, atteint un taux maximum entre 120 et 150 min et disparaît après une durée de 8 à 14 heures selon les sujets. La demi-vie apparente est de 4 heures environ.
Ces différents paramètres de neutralisation, d'élimination, d'association aux cofacteurs varient d'un sujet à l'autre et chez un même sujet d'un moment à l'autre.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Heparine en fonction de la voie d'administration
Injectée par voie intra-veineuse, une partie des molécules d'héparine administrée est neutralisée par de nombreux facteurs (facteur plaquettaire 4, protéines sanguines dont le fibrinogène, système réticulo-endothélial) et éliminée par captation cellulaire. Le surplus est éliminé par les reins. Aux doses normales d'utilisation, les reins n'interviennent pas dans l'élimination de l'héparine. La partie restante subit une dilution dont la valeur varie suivant le volume plasmatique et en particulier l'hématocrite et s'associe au cofacteur de l'héparine (antithrombine).
La demi-vie plasmatique de l'héparine est dose-dépendante et de l'ordre de 60 à 120 min chez le sujet normal.
Ces différents paramètres de neutralisation, d'élimination, d'association aux cofacteurs varient d'un sujet à l'autre et chez un même sujet d'un moment à l'autre.
Effets indésirables
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée de données issues d'études cliniques et de déclarations spontanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les hémorragies et l'érythème.
Les hémorragies peuvent survenir dans n'importe quel organe et présenter divers degrés de gravité . Des complications peuvent se produire, surtout quand de fortes doses sont administrées. Bien que les hémorragies majeures soient peu fréquentes, des cas ayant abouti au décès ou à un handicap permanent ont été signalés.
La thrombocytopénie induite par l'héparine d'origine immune (type II) est peu fréquente mais elle constitue un effet indésirable connu en lien avec le traitement par héparine. La thrombocytopénie induite par l'héparine d'origine immune (type II) se manifeste le plus souvent dans un délai de 5 à 14 jours après administration de la première dose. En outre, un déclenchement rapide a été décrit chez des patients ayant déjà été exposés à l'héparine. La thrombocytopénie induite par l'héparine d'origine immune (type II) peut être associée à une thrombose artérielle ou veineuse. L'administration d'héparine doit être arrêtée en cas de thrombocytopénie induite par l'héparine d'origine immune (type II) .
Dans de rares cas, l'héparine peut entraîner une hyperkaliémie due à l'hypoaldostéronisme. Parmi les patients à risque figurent les diabétiques et les insuffisants rénaux .
Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe (SOC) selon le système MedDRA, en commençant par le plus fréquent. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquentes (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Thrombocytopénie, y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine d'origine non-immune (type I)
Affections du système immunitaire
Peu fréquentes (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Réaction anaphylactique
Thrombocytopénie induite par l'héparine (type II)
Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Hyperkaliémie
Affections vasculaires
Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10)
Hémorragies
Hématomes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquentes (≥ 1/100 et < 1/10)
Érythème
Peu fréquentes (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Nécrose cutanée
Éruption cutanée (rash)*
Urticaire
Prurit
*Divers types de rashs ont été signalés : érythémateux, généralisés, maculaires, maculo-papulaires, papulaires et prurigineux
Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Ostéoporose (en lien avec un traitement au long cours)
Affections des organes de reproductions et du sein
Peu fréquentes (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Réaction au site d'injection
Investigations
Fréquentes (≥ 1/100 et < 1/10)
Élévation des transaminases
Peu fréquentes (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Temps de thromboplastine partielle activée prolongé au-delà de la fourchette thérapeutique
Population pédiatrique
Le profil d'innocuité observé est similaire chez l'enfant et l'adulte.
Contre-indications
Quelles que soient les doses (curatives ou préventives), ce médicament NE DOIT PAS ETRE PRESCRIT dans les situations suivantes :
antécédents de thrombopénie grave de type II (thrombopénie induite par l'héparine ou TIH), sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire. ;
maladies hémorragiques constitutionnelles.
A dose curative, dans les situations suivantes :
lésion organique susceptible de saigner;
manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase;
hémorragie intracérébrale;
de plus, une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées durant un traitement par héparine à dose curative.
A dose curative, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :
accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai est de 72 heures. La preuve de l'efficacité de l'héparine à dose curative n'a pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral;
endocardite infectieuse aiguë (en dehors de celles survenant sur prothèse mécanique);
hypertension artérielle non contrôlée.
A dose préventive ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.
Quelles que soient les doses, les médicaments suivants sont GENERALEMENT DECONSEILLES en association avec l'héparine :
l'acide acétylsalicylique (en tant qu'analgésique et antipyrétique),
les AINS,
le dextran.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Toute femme enceinte mise sous anticoagulants doit être suivie par un spécialiste.
Aucune malformation ni foetotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce jour dans l'espèce humaine.
L'héparine ne traverse pas le placenta.
Il convient de faire particulièrement attention aux risques d'hémorragies, surtout au moment de l'accouchement et en cas d'anesthésie épidurale .
En raison du risque d'hématome spinal, les doses curatives d'héparine sont contre-indiquées chez les patients subissant une anesthésie neuraxiale . C'est pourquoi, chez les femmes enceintes, l'anesthésie épidurale doit toujours être reportée de 4 à 6 heures après l'administration IV de la dernière dose curative d'héparine, et de 8 à 12 heures après l'administration S/C de la dernière dose curative d'héparine. Cependant, des doses prophylactiques peuvent être utilisées si un délai minimum de 4 à 6 heures peut être respecté entre la dernière administration d'héparine et la pose de l'aiguille ou du cathéter .
L'Héparine LEO contient de l'alcool benzylique. Ce conservateur peut franchir le placenta.
Allaitement
L'héparine n'est pas excrétée dans le lait maternel.
L'Héparine LEO peut être utilisée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude clinique n'a été menée concernant les effets de l'héparine sur la fertilité.
Surdosage
Le surdosage accidentel après administration de doses massives d'héparine peut entraîner des complications hémorragiques. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d'hypocoagulabilité et à l'intégrité vasculaire de chaque malade.
Il existe un antidote: le sulfate de protamine, qui neutralise l'héparine en formant un complexe inactif avec l'héparine.
100 U A H de protamine neutralise l'activité de 100 UI d'héparine.
La dose de protamine utile est fonction:
de la dose d'héparine injectée,
du temps écoulé depuis l'injection de l'héparine, avec éventuellement une réduction des doses de l'antidote.
Cependant, l'utilisation de cet antidote doit tenir compte de ses effets indésirables potentiels.
En cas d'ingestion massive d'héparine par voie orale, aucune conséquence grave n'est, à priori, à redouter, compte tenu de la très faible résorption du produit aux niveaux gastrique et intestinal.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées avec des doses curatives d'héparine
+ Acide acétylsalicylique :
A des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
A des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l'acide acétylsalicylique).
Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
+ A.I.N.S.
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Dextran 40
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par le Dextran 40).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antivitamines K
Augmentation du risque hémorragique.
Lors du relais de l'héparine par l'antivitamine K, renforcer la surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
Avec des doses préventives d'héparine :
+ Acide acétylsalicylique
L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association des héparines à doses préventives à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque hémorragique.
Avec des doses curatives d'héparine :
+ Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique).
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
Quelle que soit la dose d'héparine :
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque hémorragique
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