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Imigrane - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Imigrane appartient au groupe appelés Antimigraineux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02CC01.

Principe actif: SUMATRIPTAN
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Imigrane 10 mg/0,1 ml- solution pour pulvérisation - 10,00 mg - - 1997-06-10

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Imigrane 20 mg/0,1 ml- solution pour pulvérisation - 20,00 mg - - 1997-06-10

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Imigrane 25 mg- suppositoire - 25,00 mg - - 1997-02-04

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 50 mg
  • solution injectable - 6 mg
  • solution pour pulvérisation - 10 mg
  • solution pour pulvérisation - 20 mg
  • suppositoire - 25 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Imigrane enregistré en France

Imigrane 10 mg/0,1 ml solution pour pulvérisation

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 10,00 mg

Composition et Présentations

SUMATRIPTAN10,00 mg

Posologie et mode d'emploi Imigrane 10 mg/0,1 ml solution pour pulvérisation

Posologie
Adultes (à partir de 18 ans)
La dose recommandée est d'une pulvérisation de 20 mg administrée dans une seule narine.
Cependant, en raison de la variabilité inter et intra individuelle des patients, aussi bien des crises de migraine que de l'absorption de sumatriptan, une dose de 10 mg peut s'avérer efficace chez certains patients.
Pour les patients non soulagés par la dose de 10 mg, la dose de 20 mg peut s'avérer nécessaire lors de la crise suivante.
En l'absence de soulagement après la première dose, il n'est pas recommandé d'administrer une deuxième dose au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
Si un patient a été soulagé après la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 administrations.

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Présentations et l’emballage extérieur

Imigrane 50 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Composition et Présentations

SUMATRIPTAN50 mg
sous forme de :SUCCINATE DE SUMATRIPTAN70 mg

Posologie et mode d'emploi Imigrane 50 mg comprimé pelliculé

Posologie
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.
Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés (y compris le méthysergide) .
Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible dès la survenue de la crise migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grand verre d'eau.
Les patients ayant des problèmes de déglutition peuvent dissoudre le comprimé dans un peu d'eau. Les comprimés de sumatriptan dissous dans l'eau ont un goût amer.

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Présentations et l’emballage extérieur

Imigrane 20 mg/0,1 ml solution pour pulvérisation

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg

Imigrane 25 mg suppositoire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 25,00 mg

Imigrane 6 mg/0,5 ml solution injectable

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 6,0 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Imigrane

Indications

Traitement de la crise de migraine sévère lorsque les autres traitements de la crise de migraine n'ont pas été efficaces au cours des crises précédentes.
Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face.

Pharmacodynamique

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction.
Chez l'animal, le sumatriptan est responsable d'une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. La circulation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d'œdèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l'homme. De plus, les résultats des études chez l'animal indiquent que le sumatriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du sumatriptan chez l'homme.
Les résultats de cinq études cliniques comparant les doses de 10 mg/0,1 ml et de 20 mg/0,1 ml et portant sur plus de 3 000 patients montrent :
Un début de soulagement de la céphalée à partir de la 30ème minute avec la dose de 10 mg/0,1 ml et à partir de la 15ème minute avec la dose de 20 mg/0,1 ml.
Un soulagement de la céphalée (disparition complète ou céphalée légère) 2 heures après administration chez 43 à 54 % des patients avec la dose de 10 mg/0,1 ml et 55 à 64 % des patients avec la dose de 20 mg/0,1 ml.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration nasale, Ie sumatriptan est rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant atteinte en 1 - 1,5 heures. Après une dose de 20 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 13 ng/ml.
La biodisponibilité moyenne après administration par voie nasale est d'environ 16 % de celle après administration sous-cutanée, à cause en partie du métabolisme pré-systémique.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21 %), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min.
Elimination
La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine-oxydase A. Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. II n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue.
Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan par voie nasale ne semble pas être significativement modifiée par la crise de migraine.
Populations spéciales de patients
Insuffisance hépatique
Après administration par voie orale, la clairance pré-systémique est réduite chez les patients insuffisants hépatiques, provoquant une augmentation des taux plasmatiques de sumatriptan. Une augmentation similaire pourrait survenir après administration nasale .
Adolescents (12-17 ans)
Une étude pharmacocinétique chez des sujets adolescents (12-17 ans) indique que la concentration plasmatique maximale moyenne est de 13,9 ng/ml et que la demi-vie moyenne d'élimination est de 2 heures après administration de 20 mg par voie nasale. Un modèle de cinétique de population a permis de montrer que la clairance et le volume de distribution augmentent avec la taille de l'adolescent, entraînant une exposition plus importante chez les adolescents de poids corporel plus faible.
Patients âgés
La cinétique chez le sujet âgé n'a pas été suffisamment étudiée pour justifier la mention de possibles différences entre les cinétiques chez des volontaires âgés et chez des volontaires jeunes.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Imigrane en fonction de la voie d'administration

Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité est en moyenne de 96% et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes.
Après une dose de 6 mg, le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La demi-vie d'élimination est d'environ deux heures. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine-oxydase A. Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés. Chez l'adulte, la pharmacocinétique du sumatriptan n'est pas affectée par la crise de migraine.
Populations spéciales de patients
Patients âgés :
Chez les sujets de plus de 65 ans non migraineux, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents.
Insuffisance hépatique :
Les effets de l'insuffisance hépatique modérée (Score de Child-Pugh grade B) sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie sous-cutanée ont été évalués. Il n'y a pas eu de différences significatives entre la pharmacocinétique du sumatriptan administré en voie sous cutanée chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et chez les sujets contrôles sains .
Patients dialysés :
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée en hémodialyse ou en dialyse péritonéale.
Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70% de la concentration maximale survenant en 45 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de l'ordre de 30ng/ml (16 à 60 ng/ml) après administration d'une dose de 50mg.
La biodisponibilité absolue par voie orale est de 14% en moyenne.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La demi-vie d'élimination est d'environ deux heures. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min.
La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine-oxydase A.
Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés. Chez l'adulte, la pharmacocinétique du sumatriptan n'est pas affectée par la crise de migraine.
Populations spéciales de patients
Insuffisance hépatique
Après administration par voie orale, la clairance pré-systémique est réduite chez les patients insuffisants hépatiques, provoquant une augmentation des taux plasmatiques de sumatriptan .
Patients âgés
Chez les sujets de plus de 65 ans non migraineux, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents.
Patients dialysés
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée en hémodialyse ou en dialyse péritonéale.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.
La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (³ 1/10), fréquents (³1/100 à < 1/10), peu fréquents (³ 1/1 000 à < 1/100), rares (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée (comme l'urticaire) à une réaction anaphylactique.
Affections du système nerveux :
Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.
Fréquence indéterminée :
crises convulsives, bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des conditions prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chez des patients qui n'avaient pas de conditions apparentes prédisposant aux convulsions.
tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
Affections oculaires :
Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde .
Affections vasculaires :
Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush.
Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : dyspnée.
Affections gastro-intestinales :
Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.
Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquent :
sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
myalgie.
Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquents :
douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).
Investigations :
Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.
Affections psychiatriques :
Fréquence indéterminée : anxiété.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée : hyperhidrose.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.
Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère.
L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension légère traitée non contrôlée.
L'association du sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan/agoniste 5-HydroxyTryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée .
L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles.
Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin .
En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

Surdosage

Signes et symptômes
Des doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie nasale et dépassant 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.
Au cours des études cliniques, des volontaires ont reçu 20 mg de sumatriptan par voie nasale 3 fois par jour pendant 4 jours sans effets indésirables significatifs.
Traitement
En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

Interactions avec d'autres médicaments

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1 sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces produits est donc contre-indiquée .
Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d'ergotamine ou de tout autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1 utilisé. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan, avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant l'administration d'un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1.
Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée .
Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un ISRS et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d'IRSN .

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Analogues du médicament "Imigrane" qui a la même composition

  • Analogues Imigrane en Russie

    Veropharm (Fédération de Russie)
    Амигренин comprimé enrobé Veropharm (Fédération de Russie)

    comprimé enrobé 100 mg; 50 mg;

    GLAXOSMITHKLINE TRADING (Fédération de Russie)
    Имигран comprimé pelliculé GLAXOSMITHKLINE TRADING (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 100 mg; 50 mg;

    Имигран solution nasale pour pulvérisation GLAXOSMITHKLINE TRADING (Fédération de Russie)

    solution nasale pour pulvérisation 10 mg/доза; 20 mg/доза;

    ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
    Рапимед comprimé pelliculé ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)

    comprimé pelliculé 100 mg; 50 mg;

    Pharmaceutical Works POLPHARMA (POLOGNE)
    Сумамигрен comprimé pelliculé Pharmaceutical Works POLPHARMA (POLOGNE)

    comprimé pelliculé 100 mg; 50 mg;

  • Analogues Imigrane en France

    PAUCOURT (FRANCE)

    solution injectable 6,0 mg;

    PAUCOURT (FRANCE)

    solution pour pulvérisation 10 mg;

    solution pour pulvérisation 20 mg;

    GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)

    comprimé pelliculé 50 mg;

    SANDOZ (FRANCE)

    comprimé pelliculé 50 mg;

    SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS-BAS)

    solution injectable 6 mg;

    TEVA CLASSICS (FRANCE)

    comprimé pelliculé 100,00 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    comprimé pelliculé sécable 50 mg;

    solution injectable 6 mg;

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    comprimé pelliculé 100 mg;

    comprimé pelliculé 50 mg;

    PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

    comprimé 50 mg;

    comprimé 100 mg;

    MEDIS ehf (ISLANDE)

    comprimé enrobé 50 mg;

    ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)

    comprimé enrobé 100 mg;

    comprimé enrobé 50 mg;

    DCI PHARMA (FRANCE)

    comprimé pelliculé 100 mg;

    comprimé pelliculé sécable 50 mg;

    LABORATOIRES G GAM (FRANCE)

    comprimé 100 mg;

    comprimé 50 mg;

    MEDIS ehf (ISLANDE)

    comprimé enrobé 100 mg;

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