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Mycoskin - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Mycoskin appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE14.

Principe actif: CICLOPIROX
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG) - Mycoskin 1 %- crème - 1 g - - 2012-08-06


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Mycoskin enregistré en France

Mycoskin 1 % crème

LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

CICLOPIROX OLAMINE1 g

Posologie et mode d'emploi Mycoskin 1 % crème

Posologie
Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSKIN 1%, crème seule ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Mycoskin

Indications

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
Dermatophytoses à trichophyton,
Epidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
Candidoses cutanées,
Pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

Pharmacodynamique

Le ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :
Candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
Dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg/ml,
Champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram – (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

Pharmacocinétique

L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6% de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 µg/ml).
Après application cutanée de MYCOSKIN 1%, crème, le ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.
Le ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Réaction d'hypersensibilité et vésicules au site d'application nécessitant d'interrompre le traitement,
Exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.
Classe et fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité*
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Sensation de brûlure
Fréquence non connue
Dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Exacerbation des signes au site d'application, Erythème et prurit au site d'application**
Peu fréquent
Vésicules au site d'application*
* nécessite l'interruption du traitement
** ne nécessite pas l'arrêt du traitement
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Contre-indications

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de Mycoskin.
En l'absence de données cliniques, Mycoskin n'est pas indiqué chez les enfants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation du ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée du ciclopirox olamine chez l'animal .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MYCOSKIN 1%, crème pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du ciclopirox olamine dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MYCOSKIN 1%, crème pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d'une dose de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j.

Surdosage

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Mises en garde et précautions

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
MYCOSKIN 1%, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un pH acide qui favorise la multiplication de candida.
Ce médicament contient de l'alcool stéarylique. L'alcool stéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient de l'alcool cétylique. L'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

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