La quantité de nicotine absorbée à partir d'un comprimé sublingual dépend de la quantité de nicotine libérée dans la cavité buccale et de celle qui est déglutie.
La majeure partie de la nicotine libérée à partir d'un comprimé sublingual est absorbée au niveau de la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de la nicotine par voie sublinguale est d'environ 50%. La biodisponibilité de la nicotine déglutie est plus faible en raison de l'effet de premier passage. L'intensité et la précocité des pics plasmatiques de nicotine observés après avoir fumé ont rarement été retrouvées après administration de NICORETTE MICROTAB CITRON.
Une concentration maximale d'environ 7 ng/ml est atteinte après une seule prise d'un comprimé de 4 mg.
Les concentrations plasmatiques de nicotine atteintes à l'état d'équilibre après utilisation d'un comprimé de 4 mg, sont estimées à environ deux tiers du taux de nicotine habituellement atteints chez les fumeurs.
Après une utilisation ad libitum, la concentration plasmatique de nicotine est d'environ 12 ng/ml ce qui correspond approximativement à la moitié du taux de nicotine observé chez les fumeurs fortement dépendants.
A partir des données obtenues de l'administration d'un comprimé à 2 mg, les résultats des AUC inf. et Cmax après administration de 2 ou 3 comprimés dosés à 2 mg étaient plus faibles que ceux attendus. Cette déviation de la linéarité peut s'expliquer par le fait que lors de l'administration de doses élevées de nicotine, une plus grande fraction est déglutie et subit donc un effet de premier passage.
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Le métabolisme est principalement hépatique. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure et la demi-vie est approximativement de 2 heures. La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons. Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine.
Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à celle de la nicotine.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
Insuffisance rénale
Une augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance à la nicotine a été réduite d'environ 50% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodialysés.
Insuffisance hépatique
Les paramètres pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectés chez les patients cirrhotiques avec une insuffisance hépatique légère (score de Child-pugh: 5), ils diminuent de 40 à 50% chez les patients cirrhotiques ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-pugh: 7). Il n'y a pas de données disponibles pour les patients avec un score > 7.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Nicorette en fonction de la voie d'administration
La quantité de nicotine absorbée à partir d'un comprimé de NICORETTE MICROTAB dépend de la quantité de nicotine libérée dans la cavité buccale et de celle qui est déglutie.
La majeure partie de la nicotine libérée à partir d'un comprimé sublingual est absorbée au niveau de la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de la nicotine par voie sublinguale est d'environ 50 %. La biodisponibilité de la nicotine déglutie est plus faible en raison de l'effet de premier passage. L'intensité et la précocité des pics plasmatiques de nicotine observés après avoir fumé ont rarement été retrouvées après administration de NICORETTE MICROTAB.
Les concentrations plasmatiques de nicotine atteintes à l'état d'équilibre après 10 prises espacées d'une heure d'un comprimé sublingual sont de l'ordre de 10 ng/ml. Après une utilisation ad libitum, la concentration plasmatique de nicotine est d'environ 8 ng/ml ce qui correspond approximativement à la moitié du taux de nicotine observé chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants.
Il est observé une légère déviation de la linéarité des AUC inf. et Cmax lorsque des doses uniques de 1, 2 ou 3 comprimés sont administrées.
Cette déviation peut s'expliquer par le fait que lors de l'administration de doses élevées de nicotine, une plus grande fraction est déglutie et subit donc un effet de premier passage.
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 à 3 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Le métabolisme est principalement hépatique. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure et la demi-vie est approximativement de 2 heures. La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons. Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine.
Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à celle de la nicotine.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
Insuffisance rénale :
Une augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance à la nicotine a été réduite d'environ 50 % chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodialysés.
Insuffisance hépatique :
Les paramètres pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectés chez les patients cirrhotiques avec une insuffisance hépatique légère (score de Child-pugh: 5), ils diminuent de 40 à 50 % chez les patients cirrhotiques ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-pugh: 7). Il n'y a pas de données disponibles pour les patients avec un score >7.
Absorption
La majorité de la nicotine libérée lors de l'inhalation se dépose sur la muqueuse buccale où elle est absorbée.
La libération de nicotine à partir de cartouche est dépendante de la température et conduit à une augmentation de la quantité disponible d'environ 29 % à 30°C et de 48 % à 40°C, par rapport à une utilisation à température ambiante à 20°C.
A une température de 20°C, une bouffée de 50 ml contient environ 15 µg de nicotine.
L'absorption de nicotine au niveau de la muqueuse buccale est lente et ne produit pas les pics plasmatiques rapides et élevés observés lors de la consommation d'une cigarette.
Les concentrations plasmatiques de nicotine mesurées à l'état d'équilibre sont de l'ordre de 25 ng/ml lors d'une utilisation de ce dispositif dans les conditions expérimentales suivantes : après des inhalations de 5 secondes répétées toutes les 15 secondes durant 20 minutes par heure et pendant 12 heures à température ambiante.
Dans ces conditions d'utilisation, la quantité de nicotine libérée de la cartouche pendant 20 minutes d'utilisation est estimée à environ 40 % de la quantité contenue dans la cartouche, soit 4 mg de nicotine et dont 50 % sont absorbés, soit 2 mg.
Dans les essais cliniques, les taux plasmatiques de nicotine mesurés chez les patients lors d'une utilisation à volonté étaient compris entre 6 et 8 ng/ml, ce qui correspond à environ 1/3 des concentrations mesurées lors de la consommation de cigarettes chez les mêmes patients.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Biotransformation
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
La cinétique de la nicotine ne diffère pas chez l'homme ou chez la femme. En cas d'insuffisance rénale sévère, la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être diminuée. Chez les fumeurs sous hémodialyse, des taux de nicotine élevés ont été observés.
La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en 20 à 30 minutes.
Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).
Une concentration plasmatique maximale d'environ 4,4 ng/ml est atteinte après une seule prise d'un comprimé à sucer de 2 mg.
Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintes à l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1,5 heures sont respectivement de 12,7 et 9,4 ng/ml.
Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien si ils sont mastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
Absorption
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer se dissout complètement dans la cavité buccale, et toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition). La dissolution complète de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est généralement atteinte en 16 à 19 minutes.
Le pic de concentration plasmatique de nicotine atteint après une seule prise d'un comprimé à sucer de 2 mg est d'environ 5 ng/ml.
Si le mode d'administration de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien s'ils sont mastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption de la nicotine est moins rapide et moins élevée.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques étant faible (4,9 % - 20 %), le volume de distribution de la nicotine est important (2,5 l/kg). La distribution de la nicotine aux tissus est pH dépendant, avec des concentrations plus élevées de nicotine retrouvées dans le cerveau, l'estomac, les reins et le foie.
Biotransformation
La nicotine est métabolisée en un grand nombre de métabolites, tous cependant considérés comme moins actifs que le composé parent. Le métabolisme est principalement hépatique, mais la nicotine est également métabolisée dans les poumons et le rein. Le principal métabolite de la nicotine est la cotinine mais également le N-oxyde de nicotine.
La cotinine a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration sanguine atteint des taux 10 fois supérieures à ceux de la nicotine. La cotinine est par la suite oxydée en trans-3-hydroxycotinine, métabolite principale de la nicotine dans les urines. La nicotine comme la cotinine subissent une glucurono-conjugaison.
Élimination
La demi-vie de la nicotine est estimée à 2 heures (de 1 à 4 heures). La clairance totale de la nicotine est de 62 à 89 l/h environ. La clairance non rénale de la nicotine est estimée à 75 % de la clairance totale. La nicotine et ses métabolites sont excrétés quasi-exclusivement dans les urines. L'excrétion rénale de la nicotine sous forme inchangée dépend du pH urinaire, avec une excrétion d'autant plus élevée que le pH est acide.
Absorption
La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d'ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Biotransformation
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30% en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d'ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
Le volume de distribution de la nicotine après injection IV se situe entre 2 à 3l/kg et la demi-vie est de 1 à 2 heures. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (moins de 5%). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique, la clairance plasmatique est proche de 1,2 l/mn et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine-1'-N-oxyde.
L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
Effets liés à l'arrêt du tabac
Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester tels que baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids, étourdissements ou vertiges, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.
Effets indésirables
Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s'y adaptent à l'usage.
Des réactions allergiques (dont des symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l'utilisation de NICORETTE. Environ 40% des utilisateurs présentent des réactions locales légères telles que toux et irritation de la bouche et de la gorge.
La sécurité de la nicotine lors d'essais cliniques est basée sur des données issues de méta-analyse fondée sur des essais cliniques randomisés sur le traitement du sevrage tabagique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec les formes orales à base de nicotine et sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».
Classe de systèmes d'organes |
Catégories de fréquence | Terminologie |
Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée | Réaction anaphylactique |
Fréquent | Hypersensibilité |
Affections psychiatriques |
Peu fréquent | Rêves anormaux |
Affections du système nerveux |
Peu fréquent | Vertiges |
Fréquent | Dysgeusie |
Très fréquent | Céphalées |
Fréquent | Paresthésie |
Peu fréquent | Troubles du sommeil |
Affections oculaires |
Fréquence indéterminée | Vision floue |
Fréquence indéterminée | Larmoiement accru |
Affections cardiaques |
Peu fréquent | Palpitations |
Peu fréquent | Tachycardie |
Rare | Fibrillation atriale réversible |
Affections vasculaires |
Peu fréquent | Flush |
Peu fréquent | Hypertension |
Affectionsrespiratoires, thoraciques et médiastinales |
Peu fréquent | Bronchospasme |
Très fréquent | Toux |
Peu fréquent | Dysphonie |
Peu fréquent | Dyspnée |
Très fréquent | Hoquets |
Fréquent | Irritation de la bouche |
Fréquent | Congestion nasale |
Peu fréquent | Douleur oropharyngée |
Fréquent | Sinusite |
Peu fréquent | Eternuements |
Très fréquent | Irritation de la gorge |
Peu fréquent | Sensation de gorge serrée |
Affections gastro-intestinales |
Fréquent | Douleur abdominale |
Fréquent | Diarrhée |
Fréquent | Sécheresse buccale |
Fréquence indéterminée | Sécheresse de la gorge |
Fréquent | Dyspepsie |
Rare | Dysphagie |
Peu fréquent | Eructation |
Fréquent | Flatulence |
Fréquence indéterminée | Inconfort gastro-intestinal |
Peu fréquent | Glossite |
Rare | Hypoesthésie orale |
Peu fréquent | Aphte et exfoliations de la muqueuse buccale |
Fréquence indéterminée | Douleur des lèvres |
Très fréquent | Nausée |
Peu fréquent | Paresthésie de la cavité buccale |
Fréquent | Hypersécrétion salivaire |
Fréquent | Maux d'estomac |
Fréquent | Stomatite |
Fréquent | Vomissement |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée | Angideme |
Fréquence indéterminée | Erythème |
Peu fréquent | Hyperhidrose |
Peu fréquent | Prurit |
Peu fréquent | Rash |
Peu fréquent | Urticaire |
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Fréquent | Fatigue |
Peu fréquent | Asthénie |
Peu fréquent | Douleur et gêne thoracique |
Peu fréquent | Malaise |
Fréquent | Sensation de brulure |
| | |
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (NICORETTESKIN dispositif transdermique et NICORETTE INHALEUR) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans le RCP de chaque spécialité respective.
L'inhaleur NICORETTE ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
En raison du mode d'administration, un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale est nécessaire en cas d'affection chronique de la gorge et/ou d'asthme.
Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertensions instables ou d'accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple). En cas d'échec, l'inhaleur NICORETTE peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
Réactions allergiques : sensibilité aux dèmes de Quincke et à l'urticaire.
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'sophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution.
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants .
Si un enfant avale, mâche ou suce une cartouche de nicotine (usagée comme non usagée), il existe un risque d'intoxication chez l'enfant.
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf. le RCP de NICORETTESKIN, dispositif transdermique).
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