Posologie et mode d'emploi Oramorph 10 mg/5 ml solution buvable
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.
Population pédiatrique
La solution buvable à libération immédiate de morphine est principalement adaptée à des situations cliniques particulières : urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.
Mode d'administration
Voie orale.
Avec les formes à libération immédiate, la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le plus souvent équivalentes, à 4 heures d'intervalle.
On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d'accès douloureux non contrôlé par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée).
Chez les patients ne pouvant avaler la solution buvable, on peut administrer le contenu des ampoules directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt), ou encore dans des sondes gastriques ou de gastrostomie à extrémité distale ou verte ou à pores latéraux. Un rinçage de la sonde avec 30 à 50 ml d'eau est suffisant.
Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine LI avant d'avoir recours à une forme de morphine LP.
Posologie initiale (seules les formes 10 mg/5 ml en unidose et 20 mg/ml en flacon sont adaptées)
Chez l'adulte :
En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg par prise, toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.
Chez les patients fragiles :
Toutes les posologies sont réduites de moitié et/ou espacées de 6 à 8 heures (patient très âgé, insuffisance rénale ou hépatique, hypoprotidémie...).
Chez le sujet très âgé :
Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.
Chez l'enfant :
La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.
Chez l'insuffisant rénal :
Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.
Si le traitement morphinique nécessite d'être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.
Adaptation posologique
Fréquence de l'évaluation :
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
Adaptation posologique :
Si la douleur n'est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l'âge et l'état physiologique du patient.
En cas d'insuffisance de soulagement ou en cas d'accès douloureux chez un patient recevant déjà un traitement morphinique, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.
Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.
Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Correspondance entre les différentes voies d'administration :
La posologie varie selon la voie d'administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.
Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.
En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate par une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.
Interruption du traitement
L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oramorph solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-04-24
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
300 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Oramorph 20 mg/1 ml solution buvable
MOLTENI & ALITTI (ITALIE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
SULFATE DE MORPHINE
20 mg
Posologie et mode d'emploi Oramorph 20 mg/1 ml solution buvable
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.
Voie orale.
La solution buvable à libération immédiate de morphine est principalement adaptée à des situations cliniques particulières: urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.
La posologie varie selon la sévérité des douleurs et les traitements analgésiques antérieurement reçus par le malade.
Posologie initiale (seules les formes 10mg/5ml en unidose et 20mg/ml en flacon sont adaptées)
Chez l'adulte :
En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg par jour, ou 8 gouttes, toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour, ou 48 gouttes.
Chez les patients fragiles :
Toutes les posologies sont réduites de moitié et/ou espacées de 6 à 8 heures (patient très âgé, insuffisance rénale ou hépatique, hypoprotidémie ).
Chez le sujet très âgé :
Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI (2 à 4 gouttes) 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.
Chez l'enfant :
La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour soit 0,05 ml/kg/j ou 0,8 goutte/kg/j (soit 4 gouttes pour 5 kg/j)
Chez l'insuffisant rénal :
Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.
Si le traitement morphinique nécessite d'être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.
Adaptation posologique
Fréquence de l'évaluation
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
Adaptation posologique
Si la douleur n'est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l'âge et l'état physiologique du patient.
En cas d'insuffisance de soulagement ou en cas d'accès douloureux chez un patient recevant déjà un traitement morphinique, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.
Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.
Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Correspondance entre les différentes voies d'administration :
La posologie varie selon la voie d'administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.
Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.
En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.
Interruption du traitement
L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oramorph solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) compte-gouttes en verre brun de 20 ml avec fermeture de sécurité enfant
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-04-24
1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec pipette(s) doseuse(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec pipette(s) doseuse(s) de 1 ml, avec fermeture de sécurité enfant
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 120 ml avec pipette(s) doseuse(s) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Oramorph LP 10 mg comprimé à libération prolongée
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
SULFATE DE MORPHINE
10 mg
Posologie et mode d'emploi Oramorph LP 10 mg comprimé à libération prolongée
Comprimé enrobé à libération prolongée
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Posologie initiale
Avec les formes à libération prolongée (LP), la posologie quotidienne totale doit être répartie en deux prises, habituellement équivalentes, à 12 heures d'intervalle.
Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine à libération immédiate (LI) avant d'avoir recours à une forme de morphine LP.
Adultes
En règle générale, la dose journalière de départ est de 60 mg par jour.
Populations pédiatriques
Chez les enfants, la dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.
Chez le sujet très âgé, il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour soit 10 à 30 mg par jour.
Insuffisance rénale
Les doses seront réduites par rapport à un sujet dont la fonction rénale est normale, et ajustées selon les besoins du patient.
Fréquence de l'évaluation
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.
Adaptation posologique
Si la douleur n'est pas contrôlée il peut être proposé une augmentation de 25 à 50 % de la posologie journalière antérieure de morphine LP, en conservant un intervalle de 12 h entre les prises.
Il est recommandé d'utiliser des interdoses de morphine LI pour adapter la posologie. Chaque interdose correspond à 10 % de la dose journalière en morphine LP. Si le patient utilise régulièrement plus de 3 à 4 interdoses par jour, ces interdoses seront intégrées à la posologie journalière suivante de morphine sans attendre plus de 48 heures.
Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables sont contrôlés.
Correspondance entre les différentes voies d'administration
La posologie varie selon la voie d'administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie de morphine par voie intraveineuse doit être divisée par trois, et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.
Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.
Changement de forme pharmaceutique
En cas de passage d'une forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.
Interruption du traitement
L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement.
Méthode d'administration
Voie orale.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans être cassés, mâchés ou écrasés .
Solution buvable
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.
La solution buvable à libération immédiate de morphine est principalement adaptée à des situations cliniques particulières: urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.
Mode d'administration
Voie orale.
Avec les formes à libération immédiate, la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le plus souvent équivalentes, à 4 heures d'intervalle.
On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d'accès douloureux non contrôlé par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée).
Chez les patients ne pouvant avaler la solution buvable, on peut administrer le contenu des ampoules directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt), ou encore dans des sondes gastriques ou de gastrostomie à extrémité distale ouverte ou à pores latéraux. Un rinçage de la sonde avec 30 à 50 ml d'eau est suffisant.
Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine LI avant d'avoir recours à une forme de morphine LP.
Posologie initiale
Chez l'adulte:
En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.
Chez les patients fragiles:
Toutes les posologies sont réduites de moitié et/ou espacées de 6 à 8 heures (patient très âgé, insuffisance rénale ou hépatique, hypoprotidémie...).
Chez le sujet très âgé:
Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.
Chez l'enfant:
La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.
Chez l'insuffisant rénal:
Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.
Si le traitement morphinique nécessite d'être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.
Adaptation posologique:
Fréquence de l'évaluation:
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
Adaptation posologique:
Si la douleur n'est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l'âge et l'état physiologique du patient.
En cas d'insuffisance de soulagement, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.
Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.
Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Correspondance entre les différentes voies d'administration:
La posologie varie selon la voie d'administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.
Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.
En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Oramorph comprimé à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 70 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Oramorph 100 mg/5 ml solution buvable
MOLTENI & ALITTI (ITALIE)
Dosage: 100,0 mg
Oramorph 30 mg/5 ml solution buvable
MOLTENI & ALITTI (ITALIE)
Dosage: 30,0 mg
Oramorph LP 100 mg comprimé à libération prolongée
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Oramorph LP 30 mg comprimé à libération prolongée
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 30 mg
Oramorph LP 60 mg comprimé à libération prolongée
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 60 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Oramorph
Indications
Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.
Pharmacodynamique
Action sur le système nerveux central
La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique. L'action de la morphine sur le centre de vomissement, (via la zone chemo-réceptrice, stimulable notamment par la douleur et le centre cochléo-vestibulaire), et sur la vidange gastrique (cf. Infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.
Action sur le muscle lisse
La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).
Mécanisme d'action
Action sur le système nerveux central
La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique.
La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf. infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.
Action sur le muscle lisse
La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).
Pharmacocinétique
Il s'agit d'une forme à libération immédiate.
Absorption
L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
Distribution
Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
Métabolisme
La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
Elimination
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et excrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Oramorph en fonction de la voie d'administration
Il s'agit d'une forme à libération immédiate.
Absorption
L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50%.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50%.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30%.
Distribution
Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30%.
Métabolisme
La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
Élimination
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et excrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10%).
Effets indésirables
Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.
On peut également noter:
sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations ;
dépression respiratoire avec au maximum apnée ;
augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;
sécheresse buccale, avec une fréquence indeterminée ;
dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale ;
prurit et rougeur, réactions anaphylactoïdes avec une fréquence indeterminée ;
dépendance, avec une fréquence indeterminée ;
syndrome de sevrage, avec une fréquence indeterminée
chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses.
Pharmacodépendance et syndrome de sevrage
L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes ou l'administration d'antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses.
Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants : courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, vomissements. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants : humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un « état de manque » est souvent présent.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
hypersensibilité à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
enfant de moins de 6 mois,
insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),
en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,
épilepsie non contrôlée,
associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine ,
allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.
En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Des posologies élevées en cours de grossesse ou même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.
En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.
Allaitement
Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.
En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement.
En cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Fertilité
Surdosage
Symptômes
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.
Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.
La mort peut survenir des suites d'une dépression respiratoire.
Pneumonie d'aspiration.
Conduite d'urgence
Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
Interactions avec d'autres médicaments
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs, (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Naltrexone
Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la morphine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Rifampicine
Diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison d'un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées .
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
L'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
Dépendance et syndrome de sevrage :
L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. Plus l'utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine.
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
La morphine présente un risque d'abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose :
En raison d'une possible association entre le STA et l'utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d'une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.
Insuffisance surrénale :
Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine :
L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.
Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d'opioïde peut s'avérer nécessaire.
Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante de ORAMORPH 20 mg/1 ml et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire ORAMORPH 20 mg/1 ml en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes .
Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.
Précautions d'emploi
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:
Insuffisance rénale :
L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :
Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé :
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez l'insuffisant hépatique :
L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Chez les personnes âgées et très âgées :
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale .
Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.
Constipation :
Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.
Chez le nourrisson surtout avant trois mois :
Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.
Hypertension intracrânienne :
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Troubles mictionnels :
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
Sportifs :
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Liées aux excipients:
Ce médicament contient :
0,46 mg de sodium par pipette de 2,5ml (forme avec pipette);
0,0115 mg de sodium par goutte (forme avec compte-gouttes)
En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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