Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
Onychomychoses à dermatophytes : application de PEDIFONGIC 1 %, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pedifongic crème est disponible dans les emballages suivants:
1 tube(s) aluminium verni de 30 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) aluminium verni de 60 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Pedifongic 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux(se)
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 80 mg
Composition et Présentations
CICLOPIROX
80 mg
Posologie et mode d'emploi Pedifongic 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux(se)
PEDIFONGIC 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué chez l'adulte.
Il n'existe pas des données concernant son utilisation chez l'enfant.
Usage cutané
Mode d'administration
Sauf mention contraire, PEDIFONGIC 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.
Le contrôle de la culture fongique doit être fait 4 semaines après la fin du traitement pour éviter toute interférence avec les résultats de la culture par d'éventuels résidus de substance active.
Etant un traitement topique, aucune adaptation de posologie n'est nécessaire pour des groupes particuliers de population.
Si le traitement par PEDIFONGIC 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux s'avère insuffisant et/ou si un ou plusieurs autres doigts et orteils sont affectés, l'ajout d'un traitement oral devra être envisagé.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.
Comment utiliser Pedifongic Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
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Pedifongic vernis à ongles médicamenteux(se) est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre avec pinceau(x) applicateur(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Pedifongic
Indications
Dermatomycoses surinfectées ou non par des bactéries :
dermatophytoses à trichophyton,
épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
candidoses cutanées,
pityriasis versicolor.
Onychomycoses à dermatophytes.
Pharmacodynamique
Le principe actif de Pedifongic vernis à ongles médicamenteux est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
Pedifongic vernis à ongles médicamenteux est une formulation à 8 % de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d'éthyle et isopropanol) et l'agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l'ongle, s'évaporent et assurent l'adhésion du ciclopirox à l'ongle.
L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).
Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.
Mécanisme d'action
La ciclopiroxolamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :
candida et levures : CMI 1 à 4 μg/ml,
dermatophytes (tricophyton et épydermophyton, microsporum ) : CMI 1 à 4 mcg /ml,
champignons divers : CMI 0,5 à 8 μg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
Pharmacocinétique
L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 µg/ml).
Après application cutanée de PEDIFONGIC, la ciclopiroxolamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superificielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 μg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1800 μm.
La ciclopiroxolamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Pedifongic en fonction de la voie d'administration
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:
des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,
les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:
le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
le 30ème 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.
Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe Système d'organe et fréquence (classification MedDRA)
Effet indésirable
Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dermatite de contact allergique.
Contre-indications
Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de PEDIFONGIC 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux.
En l'absence de données cliniques, PEDIFONGIC 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n'est pas indiqué chez les enfants.
Grossesse/Allaitement
Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au ciclopirox est négligeable.
Aucun effet chez les nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au ciclopirox de la femme qui allaite est négligeable.
PEDIFONGIC 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Mises en garde et précautions
Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Le vernis à ongles PEDIFONGIC 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe.
En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.
Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.
Pour les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être examiné avec soin.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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