Posologie et mode d'emploi Piroxicam BERAL 0,5 % gel
Gel pour application
2 à 4 applications par jour.
Mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam gel est disponible dans les emballages suivants:
1 tube(s) aluminium verni de 50 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Piroxicam BERAL 10 mg lyophilisat
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10,000 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
10,000 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam BERAL 10 mg lyophilisat
Lyophilisat
Mode d'administration
Voie orale.
Le lyophilisat oral est à prendre avec un grand verre d'eau.
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
Le lyophilisat oral doit être pris au cours d'un repas.
Gélule
Mode d'administration
Voie orale.
La ou les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La ou les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam lyophilisat est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 lyophilisat(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Piroxicam BERAL 20 mg suppositoire
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
20 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam BERAL 20 mg suppositoire
Mode d'administration
Voie rectale.
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte.
Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam suppositoire est disponible dans les emballages suivants:
film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 15 suppositoire(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Piroxicam BIOGARAN 10 mg gélule
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 10,00 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
10,00 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam BIOGARAN 10 mg gélule
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La ou les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager .
Mode d'administration
Voie orale.
La ou les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1998-10-16
Piroxicam CRISTERS 20 mg gélule
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
20 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam CRISTERS 20 mg gélule
Mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans.
La gélule est à avaler telle quelle avec un grand verre d'eau.
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La gélule doit être prise au cours d'un repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam gélule est disponible dans les emballages suivants:
1 pilulier(s) polypropylène de 15 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 15 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2009-10-01
Piroxicam EG 20 mg gélule
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 20,0 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
20,0 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam EG 20 mg gélule
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule est à avaler telle quelle avec un grand verre d'eau.
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La gélule doit être prise au cours d'un repas.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2000-02-29
Piroxicam EXPANPHARM 10 mg gélule
AJC INVEST (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
10 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam EXPANPHARM 10 mg gélule
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.
Posologie
Traitement symptomatique au long cours de:
rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses: 2 gélules à 10 mg, soit 20 mg par jour en une seule prise. Pour certains malades, la posologie peut être portée à 30 mg par jour, en une ou plusieurs prises. A l'inverse, la posologie peut être parfois réduite à 10 mg/jour. L'administration au long cours de doses supérieures ou égales à 30 mg/jour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:
rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post-traumatiques de l'appareil locomoteur: 4 gélules à 10 mg, soit 40 mg par jour (en une ou plusieurs prises) pendant 2 jours, puis 2 gélules à 10 mg, soit 20 mg par jour les jours suivants;
arthrites microcristallines: 4 gélules à 10 mg, soit 40 mg par jour, de préférence en une seule prise journalière, pendant 4 à 6 jours en moyenne. Le piroxicam n'est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
arthroses et radiculalgies: 4 gélules à 10 mg, soit 40 mg par jour en une ou plusieurs prises pendant les 2 premiers jours, puis 2 gélules à 10 mg, soit 20 mg par jour les jours suivants.
La dose quotidienne totale de piroxicam administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée ci-dessus, soit 40 mg/jour.
Fréquence d'administration
Les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Piroxicam FOURNIER 20 mg/ml solution injectable
Laboratoires FOURNIER (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
20 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam FOURNIER 20 mg/ml solution injectable
Solution injectable
Voie intramusculaire.
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg (une ampoule).
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en uvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Le piroxicam injectable n'est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager .
Mode d'administration
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Piroxicam MYLAN 10 mg gélule
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
10 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam MYLAN 10 mg gélule
Voie orale.
La ou les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La ou les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam gélule est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2003-09-08
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-12-20
Piroxicam PALBIAN 10 mg gélule
Laboratoires PALBIAN (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
10 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam PALBIAN 10 mg gélule
Mode d'administration
Voie orale.
La ou les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La ou les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
Comment utiliser Piroxicam Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Piroxicam PFIZER 20 mg/1 ml solution injectable
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
20 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam PFIZER 20 mg/1 ml solution injectable
Voie intramusculaire.
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg (une ampoule).
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en uvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Le piroxicam injectable n'est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager .
Mode d'administration
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.
Comment utiliser Piroxicam Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-03-16
Piroxicam TEVA 20 mg/1 ml solution injectable
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
PIROXICAM
20 mg
Posologie et mode d'emploi Piroxicam TEVA 20 mg/1 ml solution injectable
Mode d'administration
Voie intra-musculaire.
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.
Les injections doivent être faites de façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsquelles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg (une ampoule).
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes .
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en uvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Le piroxicam injectable n'est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager .
Comment utiliser Piroxicam Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Piroxicam solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au:
Traitement symptomatique au long cours:
des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondyl arthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger -Leroy - Reiter et rhumatisme psoriasique),
de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:
rhumatismes abarticulaires telles que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
affections aiguës post-traumatiques de l'appareil locomoteur,
arthroses,
radiculalgies.
Pharmacodynamique
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams.
Activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.
Activité inhibitrice de l'agrégation plaquettaire.
Mécanisme d'action
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Pharmacocinétique
La forme comprimé et la forme gélule sont bioéquivalentes.
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l'absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l'âge.
Absorption
Administré par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption: 50 minutes).
La biodisponibilité globale et l'importance de l'absorption ne sont pas modifiées par l'alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d'absorption.
Distribution
Demi-vie d'élimination: environ 50 heures.
Après administration per os d'une gélule de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1,85μg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3,72 μg/ml en 1 heure (Tmax) après administration de 40 mg.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante: de l'ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3% des taux plasmatiques).
Métabolisme - excrétion
Le piroxicam est éliminé lentement, il est presque totalement métabolisé.
Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fécès.
Une des voies métaboliques importantes est l'hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d'une glycuro conjugaison et d'élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d'administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l'état d'équilibre primitivement atteint.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Piroxicam en fonction de la voie d'administration
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l'absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l'âge.
Absorption
Une étude pharmacocinétique comparative entre les formes injectable et orale a montré :
Les taux plasmatiques de piroxicam après administration en intramusculaire sont significativement plus élevés qu'après administration orale : pendant les 45 minutes, le premier jour et 30 minutes, le deuxième jour ;
Une bioéquivalence entre les deux formes.
Distribution
Demi-vie d'élimination : environ 50 heures.
Après une injection intramusculaire de 40 mg de piroxicam, on obtient un Cmax de 3,80 µg/ml en 45 minutes (Tmax).
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
Métabolisme excrétion
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Moins de 5 % de la dose administrée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Une des voies métaboliques importantes est l'hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivi d'une glycuro conjugaison et d'élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d'administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l'état d'équilibre primitivement atteint.
Effets indésirables
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, . Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Effets gastro-intestinaux
Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'anorexie, pesanteurs épigastriques, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives occultes ou non. Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.
Respiratoires: la survenue de crise d'asthme a été observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Générales: anaphylaxie, dème de Quincke, vascularites, maladie sérique ont été exceptionnellement rapportés.
Effets sur le système nerveux central
Céphalées, somnolence et vertiges ont été rapportés, ainsi que bourdonnements d'oreille.
Des cas isolés de baisse de l'acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés.
Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente.
Réactions cutanéo-muqueuses
Stomatites.
Eruptions, prurit, rares cas de photosensibilisation.
Ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou de nécrolyse épidermique (Stevens-Johnson, Lyell).
Autres
dèmes, notamment des membres inférieurs.
Rétention hydrosodée, hyperkaliémie .
Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque .
Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Exceptionnels cas de pancréatite.
Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées
Rénales: élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie.
Hématologiques:
Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
Exceptionnels cas d'anémie hémolytique.
Thrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Schönlein-Henoch), leucopénie et éosinophilie.
Rares cas d'aplasie médullaire.
Hépatiques: quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés. Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
Recherche d'anticorps antinucléaires positive: quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.
Effets indésirables liés à la voie d'administration:
Risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Des phénomènes d'ordinaire bénins peuvent apparaître: douleurs rectales, sensation de brûlures, prurit, tenesme. De rares cas de saignements rectaux ont été observés.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) ,
hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments,
antécédent d'allergie aux autres constituants de la gélule,
antécédents d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),
utilisation concomitante d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,
utilisation concomitante d'anticoagulants,
antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,
patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,
patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,
insuffisance hépato-cellulaire sévère,
insuffisance cardiaque sévère,
insuffisance rénale sévère,
enfants de moins de 15 ans.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aspect abortif :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse. Les données d'études épidémiologiques évoquent un risque accru d'avortement spontané après la prise d'inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines en début de grossesse. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post- implantatoire accrue.
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème ou 3ème trimestre
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème ou le 3ème trimestre expose à :
une atteinte fonctionnelle rénale :
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : qui peut résulter en une diminution du volume de liquide amniotique ou oligoamnios dans les cas sévères (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. De tels effets peuvent survenir rapidement après initiation du traitement et sont généralement réversibles. Par conséquent, le volume de liquide amniotique doit être étroitement surveillé chez les femmes enceintes sous piroxicam.
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de PIROXICAM MYLAN ne doit être envisagée que si nécessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée . Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Fertilité
Selon le mécanisme d'action, l'utilisation des AINS, dont le piroxicam, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens ce qui a été associé, à une infertilité réversible chez certaines femmes. L'arrêt du traitement par les AINS doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui sont suivies pour infertilité.
Surdosage
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
Traitement symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
L'administration simultanée de piroxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations contre-indiquées
+ Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés)
Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Comme pour tous les AINS, l'association du piroxicam à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS, ainsi que l'association de plusieurs spécialités contenant du piroxicam, doit être évitée.
Aucune donnée n'a permis de montrer le bénéfice de telles associations par rapport au piroxicam seul ; en outre, l'incidence des effets indésirables est alors augmentée .
Des études chez l'homme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam d'environ 80 % de la valeur habituelle lors de l'administration concomitante de piroxicam et d'acide acétylsalicylique.
+ Anticoagulants
Les AINS, y compris le piroxicam, sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, Par conséquent, l'utilisation concomitante du piroxicam et d'anticoagulants doit être évitée .
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral tels que la warfarine, les dérivés de type coumarine et des anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban) (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite voire biologique.
Associations déconseillées
+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥1g par prise et/ou ≥3g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500mg par prise et/ou < 3g par jour) :
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
+ Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ciclosporine
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Tacrolimus :
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Tenofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.
En cas d'association, surveiller la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Le piroxicam, comme les autres AINS, diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.
Le piroxicam interfère sur l'effet antiplaquettaire de l'aspirine à faibles doses, et peut donc interférer dans l'action prophylactique de l'aspirine dans le traitement des pathologies CV.
+ Gluco-corticoïdes (sauf hydrocortisone)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque hémorragique .
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.
+ Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
L'utilisation concomitante de PIROXICAM PFIZER avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
Le bénéfice clinique et la sécurité d'emploi doivent faire l'objet d'une réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou d'événements gastro-intestinaux symptomatiques.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS .
Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque d'ulcères, d'hémorragies et de perforations GI.
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux. Les études observationnelles suggèrent que le piroxicam peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS. Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d'effets indésirables GI graves.
Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque .
La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée .
Complications GI graves
Identification des sujets à risque
L'incidence des complications GI graves augmente avec l'âge. Au-delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications. Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
Comme avec les autres AINS, l'utilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.
La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter d'éventuels signes et symptômes d'ulcère et/ou d'hémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu. Une évaluation clinique complémentaire ainsi qu'une alternative thérapeutique doivent être envisagées.
Effets cardiovasculaires (CV) et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) potentiellement fatals. Une augmentation relative du risque semble être similaire chez tous les patients, qu'ils présentent ou non une maladie CV ou des facteurs de risque CV. Toutefois, les patients présentant une maladie CV connue ou des facteurs de risque CV peuvent avoir un risque plus élevé en termes d'incidence absolue, en raison du risque plus élevé qu'ils présentent au départ. Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Les patients souffrant d'une pathologie CV peuvent présenter un risque accru d'aggravation d'insuffisance cardiaque : les médecins et les patients doivent être avertis de ce risque, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent, en outre, être informés de signes et symptômes de toxicité cardiaque grave et des actions à entreprendre s'ils surviennent .
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies CV (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique)
Hypertension
Comme pour tous les AINS, le piroxicam peut entraîner l'apparition d'une hypertension artérielle, ou la majoration d'une hypertension préexistante, pouvant contribuer à une augmentation de l'incidence des effets cardiovasculaires. Les AINS, dont le piroxicam, doivent être utilisés avec précaution chez les patients hypertendus. La pression sanguine doit être surveillée étroitement à l'initiation et pendant toute la durée du traitement.
Effets hépatiques
Des atteintes hépatiques sévères (ictère, hépatite grave ou fatale) ont rarement été rapportées avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS . Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams. L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
sujets âgés,
médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques ,
hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
insuffisance cardiaque,
insuffisance rénale chronique,
syndrome néphrotique,
néphropathie lupique,
cirrhose hépatique décompensée.
Une attention particulière doit être portée lors de l'initiation du traitement par piroxicam chez les patients présentant une déshydratation sévère. Une surveillance est aussi recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale
En raison de l'élimination importante du piroxicam et de ses produits de biotransformation par voie rénale, l'administration de plus faibles doses de piroxicam doit être envisagée chez les patients ayant une fonction rénale altérée, et doivent être étroitement surveillés .
Utilisation avec des anticoagulants oraux
L'utilisation concomitante d'AINS, y compris le piroxicam, avec des anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non-gastro-intestinaux, et doit être évitée. Les anticoagulants oraux comprennent les anticoagulants de type warfarine/coumarine et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban). L'anticoagulation/l'INR doit être surveillé chez les patients prenant un anticoagulant de type warfarine/coumarine .
Rétention hydro-sodée
Rétention hydrosodée avec possibilité d'dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible .
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants .
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales .
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Attention : le titre alcoolique de la solution est de 12,6° (v/v) soit 100 mg d'alcool par ampoule.
Ce médicament contient 12,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 100 mg par ampoule, ce qui équivaut à 2,47 ml de bière, 1,03 ml de vin par ampoule. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par ampoule.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique, un conservateur, est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») et de décès chez les jeunes enfants. Bien qu'aux doses thérapeutiques usuelles les quantités d'alcool benzylique délivrées sont considérablement plus faibles que les doses à l'origine du « syndrome de suffocation », la quantité minimale d'alcool benzylique pour laquelle une toxicité peut survenir n'est pas connue. Le risque de toxicité par l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité de détoxification hépatique du produit. Les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance ont davantage de risques de présenter une toxicité. Il peut également provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans .
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez la femme enceinte en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par ampoule et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.
Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le ftus et a été observé dans le lait. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas .
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS .
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Métaboliseurs lents des substrats du CYP2C9
Il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés d'être métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9 car il peut y avoir des concentrations plasmatiques anormalement élevés de piroxicam dûs à une diminution du métabolisme .
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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