Posologie et mode d'emploi Progiron 25 mg poudre pour solution injectable
Solution injectable
Adultes
Une injection quotidienne de 25 mg à partir du jour de prélèvement des ovocytes, habituellement jusqu'à 12 semaines d'une grossesse confirmée.
Progiron étant indiqué uniquement chez les femmes en âge de procréer, il n'y a pas de recommandations posologiques chez l'enfant et chez la personne âgée.
Progiron est administré par injection sous-cutanée (25 mg) ou intramusculaire (25 mg).
Populations particulières
Sujets âgés
Aucunes données cliniques n'ont été rapportées chez les patientes au-delà de 65 ans.
Patientes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
Aucune étude sur l'utilisation de Progiron n'a été conduite chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Progiron chez l'enfant de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Progiron n'est pas indiqué chez l'enfant ou la personne âgée dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.
Mode d'administration
Le traitement avec Progiron doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité.
Progiron est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Voie intramusculaire
Choisir une zone du corps appropriée (quadriceps fémoral de la cuisse droite ou gauche). Désinfecter la zone avec un coton, faire une injection profonde (l'aiguille doit former un angle de 90°). Le produit doit être injecté lentement pour éviter d'abîmer les tissus.
Voie sous-cutanée
Choisir une zone du corps appropriée (devant de la cuisse, bas du ventre), désinfecter la zone avec un coton, pincer fermement la peau entre ses doigts et enfoncer l'aiguille avec un angle de 45° à 90°. Le produit doit être injecté doucement pour éviter d'abîmer les tissus.
Comment utiliser Progiron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Progiron poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
7 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
14 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Progiron 25 mg solution injectable
GENEVRIER (FRANCE)
Dosage: 25 mg
Composition et Présentations
PROGESTÉRONE
25 mg
Posologie et mode d'emploi Progiron 25 mg solution injectable
Posologie
Adultes
Une injection quotidienne de 25 mg à partir du jour de prélèvement des ovocytes, habituellement jusqu'à 12 semaines d'une grossesse confirmée.
PROGIRON étant indiqué uniquement chez les femmes en âge de procréer, il n'y a pas de recommandations posologiques chez l'enfant et chez la personne âgée.
PROGIRON est administré par injection sous-cutanée (25 mg) ou intramusculaire (25 mg).
Populations particulières
Sujets âgés
Aucunes données cliniques n'ont été rapportées chez les patientes au-delà de 65 ans.
Patientes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
Aucune étude sur l'utilisation de PROGIRON n'a été conduite chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité d'emploi de PROGIRON chez l'enfant de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
PROGIRON n'est pas indiqué chez l'enfant ou la personne âgée dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.
Mode d'administration
Le traitement avec PROGIRON doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité.
PROGIRON est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Voie intramusculaire
Choisir une zone du corps appropriée (quadriceps fémoral de la cuisse droite ou gauche). Désinfecter la zone avec un coton, faire une injection profonde (l'aiguille doit former un angle de 90°). Le produit doit être injecté lentement pour éviter d'abîmer les tissus.
Voie sous-cutanée
Choisir une zone du corps appropriée (devant de la cuisse, bas du ventre), désinfecter la zone avec un coton, pincer fermement la peau entre ses doigts et enfoncer l'aiguille avec un angle de 45° à 90°. Le produit doit être injecté doucement pour éviter d'abîmer les tissus.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Progiron solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
7 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2015-11-02
14 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Progiron
Indications
Supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme adulte stérile ne pouvant pas utiliser ou tolérer les préparations vaginales.
Pharmacodynamique
La progestérone est un stéroïde naturel qui est sécrété par les ovaires, le placenta et les glandes surrénales. En présence d'une imprégnation estrogénique adéquate, la progestérone transforme l'endomètre prolifératif en endomètre sécrétoire. La progestérone est nécessaire afin d'augmenter la réceptivité de l'endomètre pour l'implantation d'un embryon. Une fois l'embryon implanté, la progestérone agit pour maintenir la grossesse.
Pharmacocinétique
Absorption
Les concentrations sériques de progestérone ont augmenté suite une administration par voie sous-cutanée (s.c) de 25 mg de PROGIRON à 12 femmes post-ménopausées en bonne santé. Une heure après l'administration d'une seule dose sous-cutanée, la Cmax moyenne était de 50,7 ± 16,3 ng / ml. La concentration sérique de progestérone a diminué de façon mono-exponentielle, et après douze heures suivant l'administration, la concentration moyenne était de 6,6 ± 1,6 ng / ml. La concentration sérique minimale,1,4 ± 0,5 ng / ml, a été atteinte à la 96ème heure. L'analyse pharmacocinétique a démontré la linéarité des trois doses sous-cutanées testées (25 mg, 50 mg et 100 mg).
Après administration répétée de 25 mg par jour par voie sous-cutanée, les concentrations de l'état d'équilibre ont été atteintes en 2 jours de traitement environ avec PROGIRON. La concentration sérique minimale de 4,8 ± 1,1 ng/ml a été observée avec une ASC de 346,9 ± 41,9 ng*h/mL au 11ème jour.
Distribution
Chez l'homme, 96-99% de la progestérone est lié aux protéines sériques comme l'albumine (50-54%) ou la corticosteroid binding globulin (CBG) (43-48%), et le reste est libre dans le plasma. En raison de sa liposolubilité, la progestérone passe de la circulation sanguine vers les cellules cibles par diffusion passive.
Biotransformation
La progestérone est principalement métabolisée par le foie et en grande partie en prégnandiols et prégnénolones. Prégnanediols et prégnénolones sont conjugués dans le foie en métabolites glucuronides et sulfates. Les métabolites de la progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent être dé-conjugués et ensuite métabolisés dans l'intestin par la réduction, la déshydroxylation et l'épimérisation.
Élimination
La progestérone est éliminée par voie rénale et biliaire.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques conduites avec PROGIRON sont des réactions au site d'administration, troubles vulvo-vaginaux et au niveau des seins. Le tableau ci-dessous classe les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par PROGIRON dans l'étude clinique pivot. Les données sont présentées par classe des systèmes d'organe (MedDRA) et fréquence.
Classe des systèmes d'organe (MedDRA)
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100)
Affections psychiatriques
Changements d'humeur
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges,
Somnolence
Affections gastro-intestinales
Distension abdominale
Douleurs abdominales
Nausées
Vomissements
Constipation
Troubles gastro-intestinaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Eruption cutanée
Affections des organes de reproduction et du sein
Spasme utérin
Hémorragie vaginale
Tensions mammaires
Douleurs mammaires
Perte vaginale
Prurit vulvo-vaginal
Gêne vulvo-vaginale
Inflammation vulvo-vaginale
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Troubles mammaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction locale au point d'injection*
Hématome au point d'injection
Induration au point d'injection
Fatigue
Sensation de chaleur,
Malaise
Douleur
*Réactions locales au point d'injection telles qu'irritation, douleur, prurit et gonflement.
Effets liés à la classe
Les troubles suivants, bien que non rapportés par les patientes dans les études cliniques conduites avec PROGIRON ont été décrits avec d'autres produits dans cette classe de médicaments.
Classe des systèmes d'organe (MedDRA)
Affections psychiatriques
Dépression
Affections du système nerveux
Insomnie
Affections hépato-biliaires
Jaunisse
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles menstruels
Syndrome de type prémenstruel
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, Acné, Hirsutisme, Alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Prise de poids
Réactions anaphylactiques
Contre-indications
PROGIRON ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la progestérone ou à l'un des excipients,
Saignement vaginal non diagnostiqué,
Avortement manqué ou grossesse extra-utérine,
Dysfonctionnement ou maladie hépatiques sévères,
Cancer connu ou suspecté du sein ou de l'appareil génital,
Accident thromboembolique artériel ou veineux, ou thrombophlébite sévère, en cours ou antécédents,
Porphyrie,
Antécédent de jaunisse idiopathique, prurit sévère ou pemphigoïde gravidique pendant la grossesse.
Grossesse/Allaitement
Fécondité
Grossesse
PROGIRON est indiqué dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.
Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d'anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d'anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l'étude clinique ont été comparables au taux d'évènements attendus dans la population générale, cependant l'exposition totale était trop faible pour que l'on puisse en tirer des conclusions.
Allaitement
La progestérone est excrétée dans le lait maternel et PROGIRON ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
Surdosage
L'administration de progestérone à une posologie trop élevée peut entraîner la somnolence.
En cas de surdosage, il convient d'arrêter PROGIRON, d'initier un traitement symptomatique et une prise en charge appropriés.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments connus pour leur effet inducteur du cytochrome P450-3A4 hépatique (par exemple rifampicine, carbamazépine, griséofulvine, phénobarbital, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum, produit à base de plantes) peuvent augmenter l'élimination de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.
Par opposition, le kétoconazole et d'autres inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 peuvent diminuer l'élimination de la progestérone et ainsi augmenter sa biodisponibilité.
La progestérone pouvant perturber le contrôle du diabète, un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique peut être nécessaire .
Les progestatifs peuvent inhiber le métabolisme de la ciclosporine, entraînant une élévation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine et un risque de toxicité.
L'effet de produits injectables concomitants sur l'exposition à la progestérone par PROGIRON n'a pas été évalué. L'utilisation concomitante avec d'autres médicaments n'est pas recommandée.
Mises en garde et précautions
PROGIRON doit être arrêté en cas de survenue de l'une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite, ou thrombose rétinienne.
Des précautions doivent être prises chez les patientes présentant des troubles hépatiques légers à modérés.
Les patientes ayant souffert de dépression doivent être suivies étroitement. La suspension du traitement doit être envisagée si les symptômes s'aggravent.
La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d'eau, les pathologies qui pourraient être affectées par ce phénomène (par exemple, l'épilepsie, la migraine, l'asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.
Une diminution de la sensibilité à l'insuline et par conséquent de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patients prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Pour cette raison, les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés au cours d'un traitement progestatif .
L'utilisation de stéroïdes sexuels peut également accroître le risque de lésions vasculaires au niveau de la rétine. Pour prévenir ces complications, la prudence est recommandée chez les patientes de plus de 35 ans, les fumeuses et chez celles ayant des facteurs de risque d'athérosclérose. L'utilisation doît être arrêtée en cas d'accidents ischémiques transitoires, d'apparition brutale de céphalées sévères ou de troubles de la vision liés à un dème papillaire ou une hémorragie de la rétine.
Un arrêt brutal de la prise de progestérone peut entraîner anxiété, humeur maussade, et une sensibilité accrue aux crises d'épilepsie.
Avant de commencer un traitement avec PROGIRON, les causes de l'infertilité ou des complications survenant pendant la grossesse doivent avoir été évaluées par un médecin pour la patiente et son partenaire.
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