Posologie et mode d'emploi Raniplex 150 mg comprimé effervescent(e)
Comprimé effervescent(e)
Adultes et adolescents à partir de 16 ans:
Dès l'apparition des symptômes, mettre un comprimé effervescent dans un verre d'eau (75 ml minimum) jusqu'à dissolution complète (en remuant si nécessaire), puis avaler.
La plupart des patients sont soulagés avec 1 ou 2 comprimés par jour.
Il est possible de prendre jusqu'à 4 comprimés par jour.
Il n'est pas nécessaire de prendre les comprimés avec de la nourriture.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 2 semaines de traitement, les patients doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien.
Insuffisance rénale:
L'accumulation de la ranitidine résultant d'une augment ation des concentrations plasmatiques peut se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min). Il est recommandé à ces patients de demander l'avis du médecin (voir paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et de ne pas prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.
Enfants:
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant (moins de 16 ans).
Comprimé pelliculé
Adultes et adolescents à partir de 16 ans:
Prendre 1 comprimé dès l'apparition des symptômes, le jour ou la nuit.
La plupart des patients sont soulagés avec 1 ou 2 comprimés par jour.
Il est possible de prendre jusqu'à 4 comprimés par jour.
Il n'est pas nécessaire de prendre les comprimés avec de la nourriture.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 2 semaines de traitement, les patients doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien.
Insuffisance rénale:
L'accumulation de la ranitidine résultant d'une augmentation des concentrations plasmatiques peut se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min). Il est recommandé à ces patients de demander l'avis du médecin (voir paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et de ne pas prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.
Enfants:
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant (moins de 16 ans).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Raniplex comprimé effervescent(e) est disponible dans les emballages suivants:
tube(s) polypropylène dioxyde de titane de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
tube(s) polypropylène dioxyde de titane de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-09-03
film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 42 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
tube(s) polypropylène dioxyde de titane de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Raniplex 150 mg comprimé pelliculé
Laboratoires FOURNIER (FRANCE)
Dosage: 150,00 mg
Composition et Présentations
RANITIDINE BASE
150,00 mg
sous forme de :RANITIDINE (CHLORHYDRATE DE)
168 mg
Posologie et mode d'emploi Raniplex 150 mg comprimé pelliculé
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Ulcère duodénal évolutif
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
sophagite
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal
1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant:
créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l): 150 mg toutes les 24 heures;
créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Raniplex comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-08-01
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1988-04-19
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide de 42 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide de 300 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide de 280 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Raniplex INJECTABLE 50 mg/2 ml solution injectable
Laboratoires FOURNIER (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Composition et Présentations
RANITIDINE BASE
50 mg
sous forme de :RANITIDINE (CHLORHYDRATE DE)
56 mg
Posologie et mode d'emploi Raniplex INJECTABLE 50 mg/2 ml solution injectable
En injection IM: 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable: 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
En perfusion IV: 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.
Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.
Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).
La posologie doit être diminuée du tiers ou de la moitié chez l'insuffisant rénal et en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Raniplex solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-07-01
5 ampoule(s) de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1988-09-19
50 ampoule(s) de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1988-09-19
Raniplex 300 mg comprimé effervescent(e)
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 300 mg
Raniplex 300 mg comprimé pelliculé
Laboratoires FOURNIER (FRANCE)
Dosage: 300,00 mg
Raniplex 75 mg comprimé effervescent(e)
Laboratoires FOURNIER (FRANCE)
Dosage: 75,00 mg
Raniplex 75 mg comprimé pelliculé
Laboratoires FOURNIER (FRANCE)
Dosage: 75,00 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Raniplex
Indications
Adultes
En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
sophagite par reflux gastro-sophagien.
Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans)
Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,
Traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.
Pharmacodynamique
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
Activité antiacide supportée par le couple effervescent « Citrate/bicarbonate :
la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent de 150 mg est de : 70 mmol d'ions H+,
le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,
le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.
Mécanisme d'action
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
Pharmacocinétique
Absorption
Suite à l'administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusqu'à la dose de 300 mg.
Distribution
La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.
Biotransformation
La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.
Élimination
La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration IV, l'élimination moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.
La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.
Populations spéciales de patients
Enfants de 3 ans et plus
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.
Patients de 50 ans et plus
Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à l'âge. Cependant, l'exposition systémique et l'accumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse l'effet lié au déclin de la fonction rénale, ce qui signifie une élévation probable de la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés, selon un mécanisme inconnu.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Raniplex en fonction de la voie d'administration
L'absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide: obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale. Après injection intraveineuse, 75% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines des 24 heures (50% non métabolisés). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de 1,92 à la 2ème heure, de 2,78 à la 4ème heure et de 6,70 à la 8ème heure.
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).
La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de:
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2ème heure: 1,92; 4ème heure: 2,78; 8ème heure: 6,70.
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (>1/10) ; fréquents (>1/100, <1/10) ; peu fréquents (>1/1000, <1/100) ; rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.
Affection hématologique et du système lymphatique
Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).
Très rare : choc anaphylactique.
Fréquence inconnue : dyspnée.
Ces effets ont été rapports après administration d'une dose unique de ranitidine.
Affections psychiatriques
Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.
Affections du système nerveux
Très rares: céphalées (parfois sévères), sensation vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.
Affections oculaires
Très rares : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.
Affections cardiaques
Très rares : comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.
Affections vasculaire
Très rare : vascularite.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes s'améliorent en poursuivant le traitement).
Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rares : changement transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellementréversible.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : éruption cutanée.
Très rares : érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires
Très rare : néphrite aiguë interstitielle.
Rares : élévation de la créatinine plasmatiques (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares : impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.
Population pédiatrique
Les données de sécurité d'emploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.
Contre-indications
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
Surdosage
Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
Interactions avec d'autres médicaments
Association déconseillées
+ Posaconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
+ Itraconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Kétoconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
+ Inhibiteur des tyrosines kinases
Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
+ Ulipristal
Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption
Mises en garde et précautions
La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d'un carcinome gastrique.
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée .
De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d'une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).
Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 476 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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