Лекарственный препарат Risperdalconsta зарегистрирован на территории Франции
В аптеках Франции препарат Risperdalconsta присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Risperdalconsta, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства.
Risperdalconsta L.P. 25 mg/2 ml порошок и растворитель д/пригот. суспенз. д/в/м введ.
JANSSEN CILAG (ФРАНЦИЯ)
Дозировка: 25 mg
Инструкция по применению и дозировка Risperdalconsta L.P. 25 mg/2 ml порошок и растворитель д/пригот. суспенз. д/в/м введ.
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия;
У пациентов, которые ранее не получали рисперидон, рекомендуется определить переносимость пероральных лекарственных форм рисперидона, прежде чем приступать к лечению препаратом Risperdalconsta.
Risperdalconsta вводят один раз в 2 недели посредством глубокой инъекции в ягодичную или дельтовидную мышцу, используя для этого прилагаемую к шприцу стерильную иглу. Для инъекции в дельтовидную мышцу используют иглу длиной 25 мм, для инъекции в ягодичную мышцу используют иглу длиной 51 мм. Инъекции следует делать попеременно в правую и левую ягодичную или дельтовидную мышцы. Препарат нельзя вводить внутривенно.
Инструкции по применению даны ниже в подразделе "Указания по применению".
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 25-50 мг внутримышечно один раз в 2 недели.
Перевод пациентов, принимающих рисперидон перорально в фиксированной дозе в течение двух недель и более, на препарат Risperdalconsta рекомендуется осуществлять по следующей схеме. Пациенты, принимающие рисперидон перорально в дозе 4 мг и менее, должны переводиться на препарат Risperdalconsta в дозе 25 мг. Пациенты, принимающие рисперидон перорально в дозе более 4 мг, должны переводиться на препарат Risperdalconsta в дозе 37,5 мг.
В клинических исследованиях не наблюдалось увеличения эффективности при применении 75 мг. Максимальная доза не должна превышать 50 мг один раз в 2 недели.
В 3-недельный период после первого введения препарата Risperdalconsta и при обострении шизофрении пациент должен принимать эффективное антипсихотическое средство. (рисперидон перорально или ранее применявшийся антипсихотик).
Дозу препарата можно повышать не чаще, чем один раз в 4 недели. Эффект такого повышения дозы следует ожидать не раньше, чем через 3 недели после первой инъекции увеличенной дозы.
Дети (18 лет и младше)
Risperdalconsta не изучался у детей младше 18 лет.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Рекомендуемая доза составляет 25 мг внутримышечно один раз в 2 недели. В 3-недельный период после первой инъекции препарата Risperdalconsta пациент должен принимать эффективное антипсихотическое средство. Клинические данные о применении Risperdalconsta у пожилых пациентов ограничены, поэтому следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
В настоящее время нет данных о применении препарата Risperdalconsta у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
В случае необходимости терапии препаратом Risperdalconsta пациента с нарушениями функции печени или почек, в первую неделю рекомендуется принимать внутрь 0,5 мг пероральной лекарственной формы рисперидона два раза в сутки. В течение второй недели пациент может принимать 1 мг рисперидона два раза в сутки или 2 мг рисперидона один раз в сутки. Если пациент хорошо переносит пероральную дозу не менее 2 мг, то ему можно вводить внутримышечно 25 мг препарата Risperdalconsta один раз в 2 недели.
Указания по применению
Важная информация
Применение препарата Risperdalconsta требует строгого соблюдения указаний по приготовлению суспензии, чтобы обеспечить точное введение препарата и избежать возможных ошибок.
Следует достать упаковку препарата Risperdalconsta из холодильника и перед приготовлением суспензии дать ей нагреться до комнатной температуры в течение не менее 30 минут.
Не нагревать никаким другим путем.
Компоненты данного комплекта специально разработаны для применения препарата Risperdalconsta. Для приготовления суспензии из находящихся во флаконе микрогранул Risperdalconsta пролонгированного действия можно использовать только растворитель, находящийся в комплекте.
Нельзя заменять находящиеся в упаковке компоненты какими-либо другими изделиями.
Не хранить суспензию после приготовления.
Препарат следует вводить сразу же после приготовления суспензии.
Для обеспечения применения полной дозы рисперидона должно быть введено все содержимое флакона. Введение части содержимого флакона не может обеспечить получение пациентом нужной дозы препарата.
Не использовать повторно: данное устройство предназначено только для однократного использования. Любая попытка последующего повторного использования может неблагоприятно повлиять на целостность самого устройства или привести к ухудшению в его работе.
1. Собрать компоненты устройства
Соединить безыгольное устройство с флаконом
Снять крышку с флакона:- снять цветную пластиковую крышку с флакона.- протереть невскрытый флакон спиртовой салфеткой и дайте высохнуть.- не удалять серую резиновую пробку.
Приготовить безыгольное устройство- Держа стерильный блистер одной рукой, другой потянуть назад и удалить бумажную подложку.- Не извлекать безыгольное устройство из блистера.- Во избежание загрязнения не прикасаться к острому наконечнику устройства.
Соединить безыгольное устройство с флаконом- Поставить флакон на твердую поверхность и придерживать основание флакона. Поместить безыгольное устройство на флакон вертикально таким образом, чтобы острый наконечник располагался в центре резиновой пробки. Надавливая сверху вниз, протолкнуть острый наконечник безыгольного устройства через центр резиновой пробки флакона до надежного закрепления устройства на верхней части флакона.- Не подсоединять безыгольное устройство под углом, т.к. растворитель может вытечь при переливании во флакон.
Соедините предварительно заполненный шприц с безыгольным устройством
Удалить стерильный блистер. Важно! Удалять стерильный блистер безыгольного устройства надо, только когда есть готовнось убрать белый колпачок со шприца.- Держать флакон следует вертикально во избежание протекания. Удерживая основание флакона, потянуть за блистер, чтобы удалить его.- Не встряхивать.- Для предотвращения загрязнения не касаться люэровского наконечника.- Придерживать шприц за белый воротничок.- Не держать шприц за стеклянное основание.
Удалить колпачок
Придерживая шприц за белый воротничок, отломить белый колпачок.- Не откручивать и не отрезать белый колпачок.- Для предотвращения загрязнения не касаться кончика шприца.- Отломленный колпачок можно выбросить.
Соединить шприц и безыгольное устройство
Для предотвращения вращения во время соединения нужно прочно удерживать "юбку" безыгольного устройства.- Придерживая шприц за белый воротничок, вставить кончик шприца в люэровский наконечник безыгольного устройства.- Не надо держать шприц за стеклянное основание. Это может привести к отсоединению белого воротничка.- Прочно прикрутить шприц к безыгольному устройству по часовой стрелке.- Избегать перекручивания. Это может привести к выходу шприца из строя.
2. Растворите микрогранулы
Ввести растворитель
Ввести во флакон все содержимое шприца с растворителем. Важно! Теперь содержимое флакона будет находиться под давлением. Нужно придерживать поршень шприца большим пальцем.
Суспендировать микрогранулы в растворителе
Придерживая поршень шприца большим пальцем, следует энергично встряхивать содержимое флакона не менее 10 секунд до образования однородной суспензии. После правильного перемешивания суспензия становится однородной, густой, молочного цвета. Микрогранулы могут быть видны в жидкости, но не должно оставаться несмоченных растворителем сухих микрогранул. - Немедленно следует приступать к следующему шагу, поскольку суспензия может расслоиться.
Перенести суспензию в шприц
Перевернуть флакон дном вверх и МЕДЛЕННО втяните в шприц все содержимое флакона.
Удалить безыгольное устройство
Придерживая шприц за белый воротничок, открутить шприц от безыгольного устройства.- Отделить часть этикетки от флакона по линии перфорации и приклеить ее к шприцу (для идентификации).- Утилизировать флакон и безыгольное устройство в соответствии с местными правилами по уничтожению такого рода отходов.
3. Прикрепить иглу
Выбрать подходящую иглу- Выбрать иглу в зависимости от места инъекции (ягодичную или дельтовидную).
Прикрепить иглу
Вскрыть блистерную упаковку и взяться за основание иглы.- Продолжая придерживать шприц за белый воротничок, плотно закрепить шприц в люэровской канюле защитного устройства иглы путем нажатия и поворота по часовой стрелке.- Для предотвращения загрязнения не касаться люэровского наконечника защитного устройства.
Ресуспендировать микрогранулы
Полностью удалить блистер.- Непосредственно перед введением препарата необходимо ресуспендировать микрогранулы, поскольку после приготовления суспензии во флаконе часть микрогранул может осесть. Нужно энергично встряхнуть шприц.
4.Ввести препарат
Снять прозрачный футляр с иглы
Потянуть предохранитель иглы в обратном от шприца направлении. Придерживая шприц за белый воротничок, снять прозрачный футляр с иглы. НЕ СГИБАТЬ футляр, т.к. при этом соединение люэровского наконечника может быть нарушено.
Удалить пузырьки воздуха
Следует слегка постучать пальцем по шприцу, чтобы находящиеся в нем пузырьки воздуха поднялись вверх. Слегка продвигая поршень вверх, удалить из шприца и иглы пузырьки воздуха, держа шприц так, чтобы игла была направлена вертикально вверх.
Ввести препарат
Незамедлительно ввести все содержимое шприца внутримышечно в ягодичную или дельтовидную мышцу пациента.- Инъекция в ягодичную мышцу должна быть сделана в верхний наружный квадрант ягодичной области.- Суспензию нельзя вводить внутривенно.
Убрать иглу в защитное устройство
Одной рукой расположив защитное устройство на плоской поверхности под углом в 45 градусов, быстрым движением надавить вниз, пока игла не войдет в устройство защиты.
Предостережение:
Не использовать обе руки.- Не разбирать устройство защиты иглы.- Не пытаться выпрямить иглу и не касаться устройства защиты иглы, если игла погнулась или повреждена.
Утилизировать иглу должным образом
Перед тем, как выбросить иглу, следует убедиться в том, что игла плотно закреплена в устройстве защиты иглы.- Утилизировать в соответствии с местными правилами по уничтожению такого рода отходов.- Также следует утилизировать неиспользованную иглу, представленную в комплекте.
Инструкция к Risperdalconsta L.P. 25 mg/2 ml порошок и растворитель д/пригот. суспенз. д/в/м введ. ПОДРОБНЕЕ
Упаковки
Упаковки
Risperdalconsta порошок и растворитель д/пригот. суспенз. д/в/м введ. доступен в следующих упаковках:
1 flacon(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-06-28
Risperdalconsta L.P. 37,5 mg/2 ml порошок и растворитель д/пригот. суспенз. д/в/м введ.
JANSSEN CILAG (ФРАНЦИЯ)
Дозировка: 37,50 mg
Risperdalconsta L.P. 50 mg/2 ml порошок и растворитель д/пригот. суспенз. д/в/м введ.
JANSSEN CILAG (ФРАНЦИЯ)
Дозировка: 50 mg
Инструкция к препарату - Risperdalconsta
Показания к применению
Показания к применению при системном применении
Шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с преобладанием продуктивной (бред, галлюцинации, агрессивность), негативной (притупленный аффект, эмоциональная и социальная отрешенность, скудность речи) или аффективной (тревожная депрессия) симптоматики; поведенческие расстройства на фоне деменции (при появлении симптомов агрессивности, нарушений деятельности или психотических симптомов) либо задержки умственного развития или сниженного уровня интеллекта (при доминировании деструктивного поведения); мания при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия).
Механизм действия
Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола. Обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT2- и допаминовым D2-рецепторам. Cвязывается с α1-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Не обладает сродством к холинорецепторам. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом (что, как считается, является основным механизмом улучшения продуктивной симптоматики шизофрении), он вызывает менее выраженное подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Благодаря сбалансированному антагонизму к серотониновым и допаминовым рецепторам в ЦНС, уменьшается вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.
Рисперидон может индуцировать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме крови.
Фармакокинетические характеристики препарата
Фармакокинетические характеристики препарата при парентеральном введении
Рисперидон метаболизируется изоферментом CYP2D6 до 9-гидроксирисперидона, который обладает такой же фармакологической активностью, как сам рисперидон. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют активную антипсихотическую фракцию. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.
У быстрых метаболизаторов клиренс активной антипсихотической фракции и рисперидона составляет 5.0 и 13.7 л/ч соответственно, а у слабых метаболизаторов – 3.2 и 3.3 л/ч соответственно.
Общие характеристики рисперидона после инъекции пациентам препарата Risperdalconsta
При однократном внутримышечном введении препарата Risperdalconsta профиль высвобождения рисперидона состоит из небольшой начальной фазы (<1% дозы), за которой следует интервал продолжительностью 3 недели. После внутримышечной инъекции основное высвобождение рисперидона начинается через 3 недели, поддерживается с 4-й по 6-ю неделю и снижается к 7-й неделе. В связи с этим, пациент должен принимать дополнительный антипсихотический препарат в течение первых 3 недель после начала лечения препаратом Risperdalconsta.
Сочетание профиля высвобождения рисперидона и режима дозирования (внутримышечная инъекция один раз в две недели) обеспечивает поддержание в плазме терапевтических концентраций рисперидона. Терапевтические концентрации сохраняются до 4-й–6-й недели после последней инъекции препарата Risperdalconsta. Фаза элиминации завершается примерно через 7–8 недель после последней инъекции.
Рисперидон полностью абсорбируется из суспензии Risperdalconsta.
Рисперидон быстро распределяется в тканях организма. Объем распределения составляет 1–2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Связь с белками плазмы рисперидона составляет 90%, а 9-гидроксирисперидона – 77%.
После внутримышечных инъекций препарата Risperdalconsta в дозах 25 или 50 мг один раз в две недели средние значения минимальной и максимальной концентрации в плазме активной антипсихотической фракции составляют 9.9–19.2 нг/мл и 17.9–45ю5 нг/мл соответственно. При таком режиме дозирования фармакокинетика рисперидона носит линейный характер. В длительном применении (12 месяцев) у пациентов, которым один раз в две недели вводили препарат Risperdalconsta в дозах 25–50 мг, кумуляции рисперидона не наблюдалось.
Изучение применения однократной дозы пероральной формы рисперидона показало более высокие концентрации в плазме и уменьшенный клиренс активной антипсихотической фракции на 30% у пожилых пациентов и на 60% у пациентов с почечной недостаточностью. Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточностью находились в норме, но среднее значение свободной фракции в плазме увеличивалось на 35%.
Побочные действия
Побочные действия при системном применении
Со стороны нервной системы и органов чувств: нарушение сна, в т.ч. бессонница или сонливость, повышенная возбудимость, утомляемость, нарушение внимания, беспокойство, тревога, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства (ригидность, гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, острая дистония), поздняя дискинезия, нейролептический злокачественный синдром, нарушение терморегуляции, судорожные припадки, инсульт (у предрасположенных пациентов пожилого возраста), нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия, нейтро- и тромбопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диспептические явления, боль в животе, запор, повышение уровня печеночных трансаминаз.
Со стороны мочеполовой системы: дисменорея, аменорея, импотенция, нарушение эрекции и эякуляции, аноргазмия, снижение либидо, приапизм, полиурия, недержание мочи, отеки.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: ринит, галакторея, гинекомастия, увеличение массы тела, гиперволемия (вследствие полидипсии или синдрома неадекватной секреции АДГ), гипергликемия (у больных сахарным диабетом).
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Беременность и Лактация
Во время беременности возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Категория действия на плод по FDA— C.
На время лечения следует отказаться от грудного вскармливания.
При нарушении функции почек
При шизофрении при сопутствующих заболеваниях почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.
Применение препарата при нарушении функции печени
При шизофрении при сопутствующих заболеваниях печени рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Уменьшает эффект леводопы и других агонистов дофамина. Фенотиазины, трициклические антидепрессанты, флуоксетин и бета-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме. При одновременном применении с карбамазепином, другими индукторами печеночных ферментов (в т.ч. ЛС, метаболизирующимися с участием ферментов цитохрома Р450) уменьшается концентрация активной антипсихотической фракции (рисперидон и активный метаболит) в плазме крови (требуется коррекция его дозы в случае отмены этих ЛС). При длительном применении карбамазепина усиливается выведение рисперидона, при длительном приеме клозапина— уменьшается. Бензодиазепины, алкоголь и средства, подавляющие функции ЦНС, усиливают седативное действие, антагонисты дофаминовых рецепторов повышают риск развития поздней дискинезии. При одновременном приеме гипотензивных средств возможно усиление гипотензивного эффекта рисперидона.
Risperdalconsta инструкция по применению - порошок. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Русский
Français
