Tropindol - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Tropindol appartient au groupe appelés Antagonistes 5HT3 ou sétrons.

Principe actif: TROPISÉTRON

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Veropharm (Fédération de Russie) - Tropindol - solution injectable (IV) - 1 mg/ml - Р N001073/01 - 09.02.2009

Veropharm (Fédération de Russie) - Tropindol - capsule - 0.005 g - Р N002673/01 - 10.09.2008

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

capsule - 0.005 g
solution injectable IV - 1 mg/ml

Сlassification pharmacothérapeutique:

Antiémétiques

Antagonistes 5HT3 ou sétrons

Agents sérotoninergiques

Antagonistes sérotoninergiques

Le médicament Tropindol enregistré en Russie

Tropindol capsule

Veropharm (Fédération de Russie)

Dosage: 0.005 g

Posologie et mode d'emploi Tropindol capsule

Gélule

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

1 gélule à 5 mg par jour, administrée sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament

Tropindol solution injectable (IV)

Veropharm (Fédération de Russie)

Dosage: 1 mg/ml

Comment utiliser, Mode d'emploi - Tropindol

Indications

Indications - usage systémique

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

Pharmacodynamique

Le tropisétron est un médicament antiémétique.

Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT₃ à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de reflexe émétique.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Le tropisétron est absorbé à plus de 95% au niveau du tube digestif, avec une demi-vie moyenne d'environ 20 minutes. Le pic plasmatique est atteint en 3 heures. Le tropisétron est lié à 71% aux protéines plasmatiques (en particulier aux α₁-glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.

Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d'une glucuro- ou d'un sulfo-conjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fèces: 5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5-HT₃.

La demi-vie d'élimination est d'environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d'environ 45 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne).

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et en post AMM sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: Réaction d'hypersensibilité, urticaire généralisée

Très rare: Choc anaphylactique, bronchospasme

Affections du système nerveux

Très fréquent: Céphalées

Fréquent: Somnolence

Affections vasculaires

Peu fréquent: Hypotension, flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: Dyspnée, gène respiratoire

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: Constipation

Fréquent: Douleurs abdominales, diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu Fréquent: Erythème et rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: Fatigue

Contre-indications

Hypersensibilité au tropisétron ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du tropisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l'absence d'information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

Surdosage

A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d'hyperpression artérielle pré-existante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.

Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient, est indiqué.

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