Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec MONOKETO, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/ 1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés :
Affections oculaires
Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : somnolence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : sécheresse buccale.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.