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Ketotifene - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ketotifene appartient au groupe appelés Stabilisateur de mastocyte. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R06AX17.

Principe actif: KETOTIFÈNE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANDOZ (FRANCE) - Ketotifene G GAM 1 mg- gélule - 1 mg - - 1999-06-28

THEA (FRANCE) - Ketotifene THEA 0,25 mg/ml- collyre en solution - 0,25 mg - - 2010-07-15


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre en solution - 0,25 mg
  • gélule - 1 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ketotifene enregistré en France

Ketotifene G GAM 1 mg gélule

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1 mg

Composition et Présentations

KETOTIFÈNE BASE1 mg
sous forme de :FUMARATE DE KETOTIFÈNE1,38 mg

Posologie et mode d'emploi Ketotifene G GAM 1 mg gélule

Gélule
Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans :
1 gélule (1 mg) matin et soir.
La forme gélule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route. Chez l'enfant de 4 ans à 6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation de quelques jours à 1/2 dose administrée uniquement le soir.
Populations spécifiques
Patients âgés (65 ans et plus)

Comment utiliser Ketotifene Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Ketotifene THEA 0,25 mg/ml collyre en solution

THEA (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg

Composition et Présentations

KETOTIFÈNE BASE0,25 mg
sous forme de :HYDROGÉNOFUMARATE DE KÉTOTIFÈNE0,345 mg

Posologie et mode d'emploi Ketotifene THEA 0,25 mg/ml collyre en solution

Posologie
Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)
Une goutte de KETOTIFENE THEA dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Mode d'administration
Il doit être recommandé au patient :
d'éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n'est plus nécessaire d'éliminer les cinq premières gouttes,
de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Ketotifene

Indications

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Pharmacodynamique

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
Ketotifene est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Pharmacocinétique

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).
Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/ 1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: céphalées.
Affections oculaires
Fréquent: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: somnolence
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée)
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, démangeaison et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

Contre-indications

Antécédent d'épilepsie ou de convulsions ;
Association avec les antidiabétiques oraux
Allaitement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETOTIFENE THEA collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant l'impact du fumarate de kétotifène sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.

Interactions avec d'autres médicaments

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

Ketotifene capsule,collyre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Analogues du médicament "Ketotifene" qui a la même composition

  • Analogues Ketotifene en Russie

    Alvils (Fédération de Russie)

    comprimé 1 mg;

    JSC "PE "Obolenskoe" (Fédération de Russie)

    comprimé 1 mg;

    AO PFK "Obnovlenie" (Fédération de Russie)

    comprimé 1 mg;

    SOPHARMA (BULGARIE)
    КетотифенСофарма sirop SOPHARMA (BULGARIE)

    sirop 1 mg|5 ml;

    КетотифенСофарма comprimé SOPHARMA (BULGARIE)

    comprimé 1 mg;

    Avexima (Fédération de Russie)
    Кетотифен comprimé Avexima (Fédération de Russie)

    comprimé 1 mg;

    ALSI Pharma (Fédération de Russie)

    comprimé 1 mg;

    FGOuP "Moshimfarmpreparati" im.N.A.Semachko (Fédération de Russie)

    comprimé 1 mg;

    OOO "Atoll" (Fédération de Russie)
    Кетотифен comprimé OOO "Atoll" (Fédération de Russie)

    comprimé 1 mg;

    OOO "Rozfarm" (Fédération de Russie)

    sirop 1 mg|5 ml;

  • Analogues Ketotifene en France

    NOVARTIS PHARMA (FRANCE)

    collyre en solution 0,250 mg;

    collyre en solution 0,100 mg;

    HORUS PHARMA (FRANCE)

    collyre en solution 0,1 mg;

    HORUS PHARMA (FRANCE)

    collyre en solution 0,1 mg;

    Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite (ITALIE)

    comprimé pelliculé à libération prolongée 2 mg;

    solution buvable 0,02 g;

    gélule 1 mg;

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