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Mitomycine c


Mitomycine c - antinéoplasique cytotoxique de la famille des antibiotiques, extrait de streptomyces caespitosus.


Mitomycine c - Pharmacocinétique et effets indésirables. Les médicaments avec le principe actif Mitomycine c - Medzai.net
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Dénomination commune internationale:
MITOMYCIN
Numéro CAS:
50-07-7
Formule brute:
C15H18N4O5

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Composés chimiques

MITOMYCINE C
Dénomination commune internationale:
MITOMYCIN
Numéro CAS:
50-07-7
Formule brute:
C15H18N4O5
MITOMYCIN A
Numéro CAS:
4055-39-4
Formule brute:
C16H19N3O6
MITOMYCIN F
Numéro CAS:
18209-14-8
Formule brute:
C17H21N3O6
MITOMYCIN E
Numéro CAS:
74707-94-1
Formule brute:
C16H20N4O5
MITOMYCIN B
Numéro CAS:
4055-40-7
Formule brute:
C16H19N3O6
MITOMYCIN D
Numéro CAS:
10169-34-3
Formule brute:
C15H18N4O5
MITOMYCINS
Numéro CAS:
1404-00-8

Mitomycine c - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée britannique
mitomycin
- BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
mitomycine c
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée japonaise
mitomycin c
- JAN (Japanese Accepted Name)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Митомицин
Pharmacopée américaine
mitomycin
- USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée d'Italie
mitomicina
- DCIT (Denominazione Comune Italiana)
Pharmacopée internationale
mitomycinum
Pharmacopée chinoise
丝裂霉素
Pharmacopée mexicaine
mitomycin
- MXP


Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Formes pharmaceutiques

  • lyophilisat pour préparation injectable
  • poudre pour solution injectable
  • poudre pour solution injectable pour perfusion ou
  • poudre pour solution pour irrigation vésicale

Pharmacodynamique

Antinéoplasique cytotoxique de la famille des antibiotiques, extrait de Streptomyces caespitosus. Il a un effet alkylant: formation d'adduits avec l'ADN, action particulièrement marquée en phases G1 et S.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - MITOMYCINE C - usage parentéral

La décroissance de la concentration sanguine est relativement rapide (demi-vie d'élimination d'une heure environ). Le foie catabolise la mitomycine C. Sa forme active provient d'une réduction enzymatique, 20 % maximum de la dose est retrouvée dans les urines.

Dosage

Dosage - MITOMYCINE C - usage parentéral
Poudre pour solution injectable
Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.
Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m2.
Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m2.
Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.
Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'MITOMYCINE C 10 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Voies d'administration
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue. Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.
Voie intra-artérielle (artère hépatique).
Voie locale (intraséreuse).
Mode d'administration
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.
Mode de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Indications

Indications - MITOMYCINE C - usage systémique
Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Chez la femme enceinte ou qui allaite ,
En association avec :
le vaccin contre la fièvre jaune,
la phénytoïne à visée prophylactique .
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en cas d'atteinte de la fonction rénale: créatininémie double de la normale et en association avec les vaccins vivants atténués.

Effets indésirables

Effets indésirables - MITOMYCINE C - usage systémique
Voie systémique
Toxicité hématologique : atteinte des 3 lignées possible mais le plus souvent atteinte de la lignée plaquettaire. Cette toxicité est dose-dépendante et cumulative. Elle peut apparaître soit très tôt au cours du traitement soit plus tardivement (jusqu'à 8 semaines après la dernière injection). La récupération se fait généralement en 6 à 8 semaines.
Toxicité hépatique : élévation des enzymes hépatiques généralement modérée, des cas exceptionnels de maladie véno-occlusive hépatique ont été rapportés après administration de fortes doses de mitomycine C, en règle générale suivies d'une greffe de moelle autologue.
Toxicité rénale : insuffisance rénale modérée ou dans le cadre d'un syndrome hémolytique et urémique (insuffisance rénale, anémie hémolytique, thrombocytopénie, micro-angiopathie...).
Une liste tabulée des effets indésirables et de leur fréquence est présentée ci-dessous :
Infections et infestations
Fréquence indéterminée
Infection bactérienne, infections virales ou fongiques, sepsis et choc septique
Tumeurs bénignes et malignes
Fréquence indéterminée
Syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Aplasie médullaire avec thrombopénie et leucopénie, anémie et hémorragie, granulopénie, neutropénie fébrile, érythropénie, purpura thrombotique thrombocytopénique
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité, réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique (éosinophilie, sécrétion de sueur, pression artérielle diminuée, dyspnée)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Anorexie, perte de poids
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Insuffisance cardiaque (chez des patients recevant ou ayant reçu la doxorubicine)
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Bouffées congestives, hypertension
Affections respiratoires et médiastinales
Fréquence indéterminée
Rare
Affections respiratoires telles que pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, pneumonite, toux, dyspnée, hypoxie, fibrose, bronchospasme, hypertension artérielle pulmonaire, maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP)
Hypertension artérielle pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Nausées, vomissement, diarrhée, constipation, gêne abdominale, stomatite
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Trouble du foie, cholécystite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Rash, érythème, prurit, alopécie, desquamation, érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Insuffisance rénale aiguë, trouble rénal, cystite, hématurie, protéinurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée
Azoospermie, aménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
Fièvre (frissons), malaise, œdème, phlébite au point d'injection, induration due à une extravasation, nécrose due à une extravasation

Surdosage

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables et le passage systémique soient exagérés, et il faut donc surveiller la fonction rénale et la numération formule sanguine.

Grossesse/Allaitement

MITOMYCINE C 10 mg, poudre pour solution injectable ne doit généralement pas être administré chez des patientes enceintes ou susceptibles d'être enceintes. Des effets tératogènes ont été observés dans les études effectuées chez l'animal. Les femmes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement car la sécurité d'MITOMYCINE C 10 mg, poudre pour solution injectable n'a pas été établie.

Interactions avec d'autres médicaments

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Phénytoïne (introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux) Décrit pour busulfan, ifosfamide, étoposide, téniposide : Risque de majoration de la neurotoxicité (busulfan, ifosfamide) ou de perte d'efficacité du cytotoxique (étoposide, téniposide) par augmentation du métabolisme hépatique du cytotoxique par la phénytoïne.
+ Vaccin contre la fièvre jaune : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Phénytoïne (en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie) Décrit pour busulfan, ifosfamide, étoposide, téniposide : Risque de majoration de la neurotoxicité (busulfan, ifosfamide) ou de perte d'efficacité du cytotoxique (étoposide, téniposide) par augmentation du métabolisme hépatique du cytotoxique par la phénytoïne. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'anticancéreux.
+ Autres agents antinéoplasiques (Radiothérapie). L'aplasie médullaire peut être aggravée et les effets indésirables d'autres médicaments peuvent être majorés. Agents antinéoplasiques de la classe des vinca-alcaloïdes (par exemple sulfate de vindésine) – une dyspnée et un bronchospasme peuvent survenir. Le mécanisme d'action n'est pas connu.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide) : Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
+ Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine) : Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

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