Posologie et mode d'emploi Estradiol BESINS 1 mg comprimé
Voie orale.
La posologie est fonction de chaque cas individuel.
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour pendant les 25 premiers jours du mois avec des pauses thérapeutiques de 5 à 6 jours.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.
Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par ESTRADIOL BESINS.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par mois pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
En cas d'oubli d'un comprimé, celui-ci doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de la prise.
L'oubli d'un comprimé peut favoriser la survenue de « spottings » et saignements.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Estradiol G GAM 100 microgrammes/24 heures dispositif
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 8 mg
Composition et Présentations
ESTRADIOL
8 mg
sous forme de :ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
8,264 mg
Posologie et mode d'emploi Estradiol G GAM 100 microgrammes/24 heures dispositif
Voie transdermique.
Appliquer ESTRADIOL G GAM 100 mcg/24 heures, dispositif transdermique, 2 fois par semaine, c'est à dire renouveler le dispositif tous les 3 ou 4 jours.
ESTRADIOL G GAM existe sous 4 dosages différents: 37,5; 50; 75; 100 mcg/24 heures.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
Le traitement commence en général avec ESTRADIOL G GAM 37,5 mcg/24 heures, dispositif transdermique. En fonction de l'évolution clinique, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels:
l'apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies peut indiquer que la dose est trop élevée et doit être diminuée.
en cas de persistance des symptômes de déficit estrogénique, la dose peut être augmentée.
ESTRADIOL G GAM 100 mcg/24 heures, dispositif transdermique, peut être utilisé selon un schéma thérapeutique:
cyclique (discontinu), pendant 21 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 7 jours.
continu, sans aucune période d'arrêt du traitement. Un traitement continu, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre d'un traitement cyclique.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Ce traitement doit se faire selon le schéma suivant:
Si le traitement estrogénique est administré de façon cyclique, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estrogène.
Si le traitement estrogénique est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif durant 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'utiliser un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
Oubli d'un dispositif: en cas d'oubli d'une application d'un dispositif, celui-ci doit être pris le plus vite possible et le schéma thérapeutique en cours doit être poursuivi.
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Mode d'administration
ESTRADIOL G GAM est un dispositif transdermique composé d'une matrice polymérique auto-adhésive contenant du 17bêta-estradiol, enduite sur un support transparent à angles arrondis; la face adhésive est recouverte d'un feuillet de protection transparent.
Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRADIOL G GAM, doit immédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur la fesse, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.
ESTRADIOL G GAM, ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif (hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue.
Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol dispositif est disponible dans les emballages suivants:
8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-12-30
Estradiol G GAM 37,5 microgrammes/24 heures dispositif
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 3,00 mg
Composition et Présentations
ESTRADIOL
3,00 mg
sous forme de :ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
3,099 mg
Posologie et mode d'emploi Estradiol G GAM 37,5 microgrammes/24 heures dispositif
Voie transdermique.
Appliquer ESTRADIOL G GAM 37,5 mcg/24 heures, dispositif transdermique, 2 fois par semaine, c'est à dire renouveler le dispositif tous les 3 ou 4 jours.
ESTRADIOL G GAM existe sous 4 dosages différents: 37,5; 50; 75; 100 mcg/24 heures.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
Le traitement commence en général avec ESTRADIOL G GAM 37,5 mcg/24 heures, dispositif transdermique. En fonction de l'évolution clinique, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels:
l'apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies peut indiquer que la dose est trop élevée et doit être diminuée.
en cas de persistance des symptômes de déficit estrogénique, la dose peut être augmentée.
ESTRADIOL G GAM 37,5 mcg/24 heures, dispositif transdermique, peut être utilisé selon un schéma thérapeutique:
cyclique (discontinu), pendant 21 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 7 jours.
continu, sans aucune période d'arrêt du traitement. Un traitement continu, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre d'un traitement cyclique.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Ce traitement doit se faire selon le schéma suivant:
Si le traitement estrogénique est administré de façon cyclique, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estrogène.
Si le traitement estrogénique est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif durant 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'utiliser un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
Oubli d'un dispositif: en cas d'oubli d'une application d'un dispositif, celui-ci doit être pris le plus vite possible et le schéma thérapeutique en cours doit être poursuivi.
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Mode d'administration
ESTRADIOL G GAM est un dispositif transdermique composé d'une matrice polymérique auto-adhésive contenant du 17bêta-estradiol, enduite sur un support transparent à angles arrondis; la face adhésive est recouverte d'un feuillet de protection transparent.
Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRADIOL G GAM, doit immédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur la fesse, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.
ESTRADIOL G GAM, ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif (hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue.
Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol dispositif est disponible dans les emballages suivants:
boîte de 8 dispositifs transdermiques en sachets (papier/PE/aluminium/PE)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-09-23
Estradiol G GAM 50 microgrammes/24 heures dispositif
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Composition et Présentations
ESTRADIOL
4 mg
sous forme de :ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
4,132 mg
Posologie et mode d'emploi Estradiol G GAM 50 microgrammes/24 heures dispositif
Voie transdermique.
Appliquer ESTRADIOL G GAM 50 mcg/24 heures, dispositif transdermique, 2 fois par semaine, c'est à dire renouveler le dispositif tous les 3 ou 4 jours.
ESTRADIOL G GAM existe sous 4 dosages différents: 37,5; 50; 75; 100 mcg/24 heures.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
Le traitement commence en général avec ESTRADIOL G GAM 37,5 mcg/24 heures, dispositif transdermique. En fonction de l'évolution clinique, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels :
l'apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies peut indiquer que la dose est trop élevée et doit être diminuée.
en cas de persistance des symptômes de déficit estrogénique, la dose peut être augmentée.
ESTRADIOL G GAM 50 mcg/24 heures, dispositif transdermique, peut être utilisé selon un schéma thérapeutique :
cyclique (discontinu), pendant 21 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 7 jours.
continu, sans aucune période d'arrêt du traitement. Un traitement continu, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre d'un traitement cyclique.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Ce traitement doit se faire selon le schéma suivant :
Si le traitement estrogénique est administré de façon cyclique, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estrogène.
Si le traitement estrogénique est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif durant 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'utiliser un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
Oubli d'un dispositif : en cas d'oubli d'une application d'un dispositif, celui-ci doit être pris le plus vite possible et le schéma thérapeutique en cours doit être poursuivi.
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Mode d'administration
ESTRADIOL G GAM est dispositif transdermique composé d'une matrice polymérique auto-adhésive contenant du 17bêta-estradiol, enduite sur un support transparent à angles arrondis; la face adhésive est recouverte d'un feuillet de protection transparent.
Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRADIOL G GAM, doit immédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur la fesse, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.
ESTRADIOL G GAM, ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif (hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue.
Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol dispositif est disponible dans les emballages suivants:
8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-07-21
Estradiol G GAM 75 microgrammes/24 heures dispositif
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 6,00 mg
Composition et Présentations
ESTRADIOL
6,00 mg
sous forme de :ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
6,198 mg
Posologie et mode d'emploi Estradiol G GAM 75 microgrammes/24 heures dispositif
Voie transdermique.
Appliquer ESTRADIOL G GAM 75 mcg/24 heures, dispositif transdermique, 2 fois par semaine, c'est à dire renouveler le dispositif tous les 3 ou 4 jours.
ESTRADIOL G GAM existe sous 4 dosages différents: 37,5; 50; 75; 100 mcg/24 heures.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
Le traitement commence en général avec ESTRADIOL G GAM 37,5 mcg/24 heures, dispositif transdermique. En fonction de l'évolution clinique, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels:
l'apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies peut indiquer que la dose est trop élevée et doit être diminuée.
en cas de persistance des symptômes de déficit estrogénique, la dose peut être augmentée.
ESTRADIOL G GAM 75 mcg/24 heures, dispositif transdermique, peut être utilisé selon un schéma thérapeutique:
cyclique (discontinu), pendant 21 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 7 jours.
continu, sans aucune période d'arrêt du traitement. Un traitement continu, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre d'un traitement cyclique.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Ce traitement doit se faire selon le schéma suivant:
Si le traitement estrogénique est administré de façon cyclique, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estrogène.
Si le traitement estrogénique est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif durant 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'utiliser un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
Oubli d'un dispositif: en cas d'oubli d'une application d'un dispositif, celui-ci doit être pris le plus vite possible et le schéma thérapeutique en cours doit être poursuivi.
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Mode d'administration
ESTRADIOL G GAM est dispositif transdermique composé d'une matrice polymérique auto-adhésive contenant du 17bêta-estradiol, enduite sur un support transparent à angles arrondis; la face adhésive est recouverte d'un feuillet de protection transparent.
Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRADIOL G GAM, doit immédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur la fesse, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.
ESTRADIOL G GAM, ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif (hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue.
Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol dispositif est disponible dans les emballages suivants:
8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2006-01-30
Estradiol MERCK 0,1 % gel
Merck Santé SAS (FRANCE)
Dosage: 0,1 g
Composition et Présentations
ESTRADIOL ANHYDRE
0,1 g
sous forme de :ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Estradiol MERCK 0,1 % gel
ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel est présenté en flacon avec pompe doseuse.
Chaque pression délivre 0,5 g de gel, soit 0,5 mg d'estradiol.
La posologie moyenne est de 1,5 g de gel par jour, soit 3 pressions, pendant 24 à 28 jours.
La posologie sera adaptée en fonction des besoins individuels des patientes, d'une éventuelle production résiduelle d'estradiol et des paramètres pharmacocinétiques individuels.
La posologie individuelle peut être comprise entre 0,5 et 3 g de gel par jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausique, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
Chez des femmes non hystérectomisées, il est hautement recommandé d'associer un progestatif au moins 12 à 14 jours par cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
Deux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés:
1) Cyclique (discontinu) pendant 24 à 28 jours, suivi d'un intervalle libre de tout traitement de 2 à 7 jours. Chez les femmes non hystérectomisées, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement estrogénique. Durant l'intervalle libre, des hémorragies de privation peuvent apparaître.
2) continu: sans aucune période d'arrêt du traitement. Chez les femmes non hystérectomisées, le progestatif sera administré au moins 12 jours par mois. Des hémorragies de privation peuvent apparaître à l'arrêt du progestatif.
Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans les cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre.
En cas d'oubli d'une application, le traitement doit être repris à la posologie prescrite (ne pas doubler la dose pour compenser la dose oubliée).
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Mode d'administration
La surface d'application doit être équivalente à deux fois la taille d'une main. Le gel sera appliqué par la patiente, de préférence après la toilette, le matin ou le soir, sur une peau propre, sèche et intacte, sur l'abdomen, les cuisses, les bras ou les épaules.
Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins ou sur les muqueuses.
Le contact avec les yeux doit être évité. Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher 2 minutes avant de remettre un vêtement. Le gel ne tache pas.
Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol gel est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 g avec pompe(s) doseuse(s)
Posologie et mode d'emploi Estradiol NOVARTIS 100 microgrammes/24 heures dispositif
Posologie
Le dispositif transdermique est appliqué deux fois par semaine, c'est-à-dire tous les trois à quatre jours.
Symptômes de carence estrogénique:
ESTRADIOL NOVARTIS, dispositif transdermique est disponible sous cinq dosages différents: 25, 37,5, 50, 75 et 100. Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible . En fonction de la réponse clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels. En cas de persistance des symptômes de carence estrogénique au bout de trois mois de traitement, la dose peut être augmentée. En cas d'apparition de symptômes de surdosage (tel qu'une sensation de tension des seins par exemple), la dose doit être diminuée.
Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées:
ESTRADIOL NOVARTIS, dispositif transdermique est disponible dans 3 dosages 50, 75 et 100. Le traitement doit débuter avec ESTRADIOL NOVARTIS 50 μg/24 h dispositif transdermique. Les adaptations peuvent être faites en utilisant ESTRADIOL NOVARTIS 50, 75 et 100 μg/24 h dispositif transdermique.
Instructions générales
ESTRADIOL NOVARTIS est administré selon un schéma thérapeutique continu (sans aucune période d'arrêt du traitement appliqué deux fois par semaine).
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif ayant obtenu une indication en association à un estrogène doit être ajouté selon un schéma thérapeutique continu séquentiel: l'estrogène est administré de façon continu, le progestatif est ajouté de manière séquentielle pendant au moins 12 à 14 jours par cycle de 28 jours.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'utiliser un progestatif sauf en cas d'antécédents d'endométriose.
Chez les femmes ne recevant pas de traitement hormonal substitutif ou chez celles recevant un traitement hormonal substitutif combiné continu, le traitement peut débuter immédiatement.
Chez les patientes recevant un traitement hormonal substitutif séquentiel, le traitement doit débuter le jour suivant la fin du traitement précédent.
Mode d'administration
La face adhésive de ESTRADIOL NOVARTIS doit être appliquée sur une zone propre et sèche de l'abdomen. ESTRADIOL NOVARTIS ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
ESTRADIOL NOVARTIS doit être remplacé deux fois par semaine. Le site d'application doit changer, avec un intervalle d'au moins une semaine entre deux applications au même endroit. La zone cutanée choisie ne doit pas être huilée, irritée ou lésée. La région de la taille devra être évitée car les vêtements serrés peuvent déplacer le dispositif.
Le dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement après avoir ouvert le sachet et détaché la feuille de protection. Le dispositif doit être appliqué en appuyant fermement avec la paume de la main pendant environ 10 secondes, en assurant un contact correct, en particulier au niveau des bords du dispositif.
Dans l'éventualité où le dispositif transdermique se détacherait, le même dispositif transdermique peut être collé à nouveau. Si cela est nécessaire, un autre dispositif transdermique peut être utilisé. Dans tous les cas, le rythme prévu d'administration sera maintenu.
Le dispositif transdermique peut être conservé pendant le bain.
Si la patiente a oublié d'appliquer un patch, elle devra en appliquer un nouveau dès que possible. Le patch suivant sera appliqué selon le schéma thérapeutique initial. L'interruption du traitement peut favoriser la survenue de « spotting » et de saignements irréguliers.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol dispositif est disponible dans les emballages suivants:
boîte de 2 dispositifs transdermiques en sachets (aluminium)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
boîte de 8 dispositifs transdermiques en sachets (aluminium)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
boîte de 24 dispositifs transdermiques en sachets (aluminium)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Estradiol PIERRE FABRE SANTE 40 microgrammes/24 heures dispositif
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 1,25 mg
Composition et Présentations
ESTRADIOL
1,25 mg
sous forme de :ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
1,29 mg
Posologie et mode d'emploi Estradiol PIERRE FABRE SANTE 40 microgrammes/24 heures dispositif
Appliquer ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE une fois par semaine, c'est à dire renouveler le dispositif transdermique tous les 7 jours.
ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE existe sous 3 dosages: 40 mcg/24 heures, 60 mcg/24 heures et 80 mcg/24 heures.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
Ainsi, la posologie usuelle recommandée pour débuter le traitement est de un dispositif d'ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE 40 mcg/24 heures.
En fonction de l'évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels:
La survenue de symptômes de surdosage tels que tension mammaire, irritabilité, gonflement abdomino-pelvien, indique en général que la dose est trop élevée et doit être diminuée.
si les symptômes de déficit estrogénique ne sont pas corrigés, la dose peut être augmentée.
ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE, dispositif transdermique, peut être utilisé selon les schémas thérapeutiques suivants:
cyclique (discontinu), pendant 21 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 7 jours.
continu, sans aucune période d'arrêt du traitement. Un traitement continu peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre d'un traitement cyclique.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être associé 12 à 14 jours par cycle pour prévenir le développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Ce traitement doit se faire selon le schéma suivant:
si le traitement estrogénique est administré de façon cyclique, le progestatif sera administré durant au moins les 12 à 14 derniers jours du traitement par l'estrogène.
si le traitement estrogénique est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif 12 à 14 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'utiliser un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
Oubli d'un dispositif: en cas d'oubli d'une application d'un dispositif, celui-ci doit être appliqué dès que possible. Le dispositif suivant doit être appliqué selon le schéma thérapeutique initialement prévu.
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Mode d'administration
Une fois le feuillet de protection détaché, le dispositif doit immédiatement être appliqué sur les fesses ou l'abdomen, a un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.
ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE 40 mcg/24 heures, dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif (eau très chaude, hypersudation, frottement anormal de vêtements), utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
Comment utiliser Estradiol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol dispositif est disponible dans les emballages suivants:
4 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 1 dispositif(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Estradiol RPG 1 mg comprimé pelliculé
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Composition et Présentations
ESTRADIOL ANHYDRE
1 mg
sous forme de :ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
1,032 mg
Posologie et mode d'emploi Estradiol RPG 1 mg comprimé pelliculé
Comprimé
Voie orale.
La posologie est fonction de chaque cas individuel.
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour pendant les 25 premiers jours du mois avec des pauses thérapeutiques de 5 à 6 jours.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.
Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par ESTRADIOL BESINS 2 mg, comprimé.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par mois pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
En cas d'oubli d'un comprimé, celui-ci doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de la prise.
L'oubli d'un comprimé peut favoriser la survenue de « spottings » et saignements.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 25 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible . Le traitement commencera par 1 mg d'estradiol (½ comprimé pelliculé) par jour. Si le contrôle des symptômes de la ménopause n'est pas suffisant après 3 mois de traitement, la dose peut être augmentée à 2 mg d'estradiol par jour.
Pour utilisation par voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau).
Femmes non hystérectomisées:
Chez les femmes ayant un utérus intact, il faut associer un traitement progestatif au traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, afin d'éviter l'apparition d'une hyperplasie de l'endomètre stimulée par l'estrogène . La sécurité endométriale de doses orales d'estradiol supérieures à 2 mg, associées à un progestatif, n'a pas été étudiée.
Deux schémas thérapeutiques sont possibles:
Traitement cyclique:
L'estrogène est administré 21 jours, suivis d'une interruption de traitement de 7 jours. Le progestatif sera administré pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estradiol de chaque cycle (du 8ème (10ème) au 21ème jour du cycle). Des hémorragies de privation peuvent survenir pendant la phase de suspension du traitement.
Traitement continu séquentiel:
L'estrogène est administré en continu. Le progestatif sera administré pendant au moins 12 à 14 jours de chaque cycle de 28 jours (du 15ème (17ème) au 28ème jour du cycle). Des hémorragies de privation peuvent survenir pendant la phase d'association de l'estrogène au progestatif.
Femmes hystérectomisées:
Sauf en cas d'antécédent d'endométriose, l'adjonction de progestatifs n'est pas recommandée chez les femmes hystérectomisées.
ESTRADIOL SANDOZ 2 mg est administré une fois par jour de façon continue.
S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut débuter n'importe quel jour. Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer le traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg.
Pour la prévention de l'ostéoporose, la posologie est de 1 comprimé d'ESTRADIOL Sandoz 2 mg par jour.
Si un comprimé a été oublié, il doit être pris dès que possible. Si l'oubli remonte à plus de 12 heures, il est recommandé de continuer avec le comprimé suivant sans prendre le comprimé oublié. L'oubli d'un comprimé peut favoriser la survenue de saignements et spottings.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Estradiol comprimé pelliculé sécable est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s)
Présentation active
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3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 100 comprimé(s)
Estradiol PIERRE FABRE SANTE 60 microgrammes/24 heures dispositif
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 1,90 mg
Estradiol PIERRE FABRE SANTE 80 microgrammes/24 heures dispositif
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 2,50 mg
Estradiol RPG 2 mg comprimé pelliculé
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Estradiol
Indications
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de carence en estrogènes chez les femmes ménopausées.
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
ESTRADIOL SANDOZ 2 mg ne contient que des estrogènes, il est indiqué particulièrement chez les femmes hystérectomisées ne nécessitant pas une association estroprogestative. Chez les femmes non hystérectomisées, ESTRADIOL SANDOZ 2 mg doit être associé à un progestatif.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Pharmacodynamique
Le principe actif, le 17 β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Information sur les études cliniques
Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.
Mécanisme d'action
Estrogène naturel par voie transdermique.
Le principe actif est le 17-β estradiol synthétique chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Information sur les études cliniques:
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Estradiol
Estradiol: le principe actif, 17 β-estradiol de synthèse est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Information sur les études cliniques
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.
Pharmacocinétique
Absorption:
ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE, dispositif transdermique permet une libération continue d'estradiol avec des concentrations maintenues constantes tout au long de la période d'application du dispositif. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose administrée. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 8 à 12 heures.
La concentration moyenne d'estradiol délivrée sur 7 jours par les dispositif transdermique ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE 40 mcg/24 heures, dispositif transdermique est de 26 ± 13 pg/ml et la concentration maximale est de 38 ± 17 pg/ml.
La concentration moyenne d'estradiol délivrée sur 7 jours par les dispositif transdermique ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE 60 mcg/24 heures, dispositif transdermique est de 39 ± 16 pg/ml et la concentration maximale est de 58 ± 32 pg/ml.
La concentration moyenne d'estradiol délivrée sur 7 jours par les dispositif transdermique ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE 80 mcg/24 heures, dispositif transdermique est de 53,3 ± 21 pg/ml et la concentration maximale est de 84 ± 40 pg/ml.
A noter que, comme avec tout dispositif transdermique d'estradiol, des variations inter-individuelles de d'absorption de l'estradiol peuvent être observées.
Distribution:
Dans le sang, l'estradiol circule sous forme liée à l'albumine, à la « steroid hormone binding globulin » (SHBG), à la « cortisol binding globulin » et à l'α-1 glycoprotéine.
Métabolisme:
L'estradiol est métabolisé dans le foie. Les principaux métabolites sont l'estriol, l'estrone et leurs conjugués (glucuro et sulfo-conjugués) qui sont beaucoup moins actifs que l'estradiol.
Elimination:
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'estradiol est d'environ 1 heure et est indépendante de la voie d'administration. Environ 90 % des métabolites sont éliminés dans les urines sous forme de glucuro et de sulfo-conjugués. Environ 10 % des métabolites subissent un cycle entéro-hépatique.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Estradiol en fonction de la voie d'administration
La dose moyenne d'estradiol libérée par 24 heures est de 37,5 µg pour ESTRADIOL G GAM 37,5 mcg/ 24 heures, de 50 μg pour ESTRADIOL G GAM 50 mcg/ 24 heures, de 75 μg pour ESTRADIOL G GAM 75 mcg/ 24 heures et de 100 µg pour ESTRADIOL G GAM 100 mcg/24 heures.
Des concentrations sériques d'estradiol proportionnelles à la quantité administrée sont atteintes dès la quatrième heure après application du dispositif transdermique.
Toutefois, il convient de noter que des variations interindividuelles d'absorption peuvent être observées comme lors de toute administration transcutanée d'estradiol .
Après 3 semaines d'applications répétées, il n'a pas été mis en évidence d'accumulation du produit.
Lors de l'utilisation des dispositifs transdermiques, le rapport moyen E2/E1 (estradiol/estrone) est similaire au rapport physiologique observé chez la femme non ménopausée présentant une fonction ovarienne normale.
Les concentrations plasmatiques en estradiol reviennent à la valeur de base de huit heures après retrait du dispositif transdermique.
L'estradiol est principalement lié à la SHBG au niveau plasmatique.
L'estradiol est principalement métabolisé dans le foie. Les métabolites les plus importants sont l'estrone et ses conjugués (glucuronates, sulfates); ils sont beaucoup moins actifs que l'estradiol. La plupart des métabolites sont excrétés dans l'urine sous forme de glucuronates et de sulfates. Les métabolites estrogéniques subissent également un cycle entéro-hépatique.
La dose moyenne d'estradiol libérée par 24 heures est de 37,5 μg pour ESTRADIOL G GAM 37,5 mcg/ 24 heures, de 50 μg pour ESTRADIOL G GAM 50 mcg/ 24 heures, de 75 μg pour ESTRADIOL G GAM 75 mcg/ 24 heures et de 100 μg pour ESTRADIOL G GAM 100 μg/24 heures.
Des concentrations sériques d'estradiol proportionnelles à la quantité administrée sont atteintes dès la quatrième heure après application du dispositif transdermique.
Toutefois, il convient de noter que des variations interindividuelles d'absorption peuvent être observées comme lors de toute administration transcutanée d'estradiol .
Après 3 semaines d'applications répétées, il n'a pas été mis en évidence d'accumulation du produit.
Lors de l'utilisation des dispositifs transdermiques, le rapport moyen E2/E1 (estradiol/estrone) est similaire au rapport physiologique observé chez la femme non ménopausée présentant une fonction ovarienne normale.
Les concentrations plasmatiques en estradiol reviennent à la valeur de base de huit heures après retrait du dispositif transdermique.
L'estradiol est principalement lié à la SHBG au niveau plasmatique.
L'estradiol est principalement métabolisé dans le foie. Les métabolites les plus importants sont l'estrone et ses conjugués (glucuronates, sulfates); ils sont beaucoup moins actifs que l'estradiol. La plupart des métabolites sont excrétés dans l'urine sous forme de glucuronates et de sulfates. Les métabolites estrogéniques subissent également un cycle entéro-hépatique.
Une dose plus faible d'estradiol est nécessaire pour obtenir des concentrations plasmatiques thérapeutiques par voie transdermique par rapport à la voie orale. Par contre, les taux plasmatiques d'estrone et de ses conjugués sont plus faibles avec la voie transdermique.
L'estradiol est lié à plus de 50 % aux protéines plasmatiques telles que la protéine de transport des hormones sexuelles et l'albumine. Il est éliminé dans les urines sous forme de sulfates et d'esters glucuronides, ainsi qu'en faible proportion d'estradiol et de plusieurs autres métabolites. Une petite quantité est éliminée dans les fèces.
Dans des études menées chez des femmes ménopausées, les taux sériques d'estradiol ont été mesurés après l'application de ESTRADIOL NOVARTIS de 37,5, 50 et 100 μg/24 h dispositifs transdermiques. Les pics sériques d'estradiol moyens obtenus (Cmax) ont été approximativement de 35 pg/ml, 50-55 pg/ml et 95-105 pg/ml respectivement. Une proportionnalité des paramètres pharmacocinétiques de l'estradiol en fonction des doses administrées par voie transdermique a été établie.
La demi-vie de l'estradiol étant courte (environ 1 heure), les concentrations sériques d'estradiol et d'estrone reviennent à leurs valeurs initiales dans les 24 heures qui suivent le retrait du dispositif.
Après administration répétée du dispositif de ESTRADIOL NOVARTIS 50 μg /24h les valeurs des Cmax et Cmin à l'état d'équilibre sont de 57 et 28 pg/ml, respectivement pour l'estradiol et de 42 et 31 pg/ml respectivement pour l'estrone.
Après administration orale de 17β-estradiol sous forme micronisée, l'absorption digestive est rapide. Le principe actif est soumis à un important métabolisme de premier passage dans le foie et d'autres organes. Après administration de 2 mg d'estradiol micronisé par voie orale, des concentrations plasmatiques maximales de 46 ± 45 pg/ml on été atteintes après 8,2 ± 7,3 h. La demi-vie du 17β-estradiol est d'environ 12 à 14 heures. Il circule sous forme liée à la SHBG (37 %) et à l'albumine (61 %), la fraction non liée n'étant que d'environ 1 à 2 %. Le métabolisme du 17β-estradiol s'effectue essentiellement dans le foie et l'intestin, mais aussi dans les organes cibles. Ses métabolites sont moins actifs ou inactifs, notamment l'estrone, les catécholestrogènes et divers sulfo et glucuro-conjugués d'estrogène.
Les estrogènes sont en partie excrétés dans la bile, dans laquelle ils sont hydrolysés et réabsorbés (cycle entéro-hépatique). Ils sont principalement excrétés dans les urines sous forme inactive.
Dans une étude de pharmacocinétique, l'application d'une dose unique de 1,5 g d'ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel (soit 1,5 mg d'estradiol) sur une surface de 400 cm2 de peau (au niveau de l'abdomen) a été suivie d'une augmentation progressive des concentrations sériques d'estradiol, le pic moyen étant de 40 pg/ml.
Lors de l'application répétée de la même dose sur la même surface, l'état d'équilibre est atteint en 4 jours. Au 22ème jour, les concentrations sériques moyennes d'estradiol vingt-quatre heures après la dernière application, sont de l'ordre de 40 pg/ml, le pic moyen étant de 70 pg/ml.
L'application répétée de 3 g d'ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel entraîne le doublement de l'aire sous la courbe observée avec l'application de 1,5 g de gel.
La biodisponibilité de l'estradiol administré par voie cutanée varie en fonction de la surface d'application et d'une patiente à une autre. Il est donc nécessaire d'adapter la posologie à chaque cas individuel en fonction de la symptomatologie clinique.
Effets indésirables
Effets indésirables - usage systémique
Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques
Plus de 673 patientes ont été traitées par Estradiol lors des essais cliniques. Parmi-elles, 497 patientes ont été traitées sur une durée de 52 semaines.
Les effets secondaires liés aux estrogènes tels que douleurs mammaires, dème périphérique et saignements post-ménopausiques ont été rapportés à un très faible taux (proches du groupe placebo) avec Estradiol. Si ces effets indésirables se produisent, c'est la plupart du temps seulement en début de traitement. Les effets secondaires observés avec une fréquence plus élevée chez les patientes traitées par Estradiol par rapport au placebo et probablement imputables au traitement, sont présentés ci-dessous.
Système de classe organe
Effets indésirables
Effets indésirables
Effets indésirables
fréquents
peu fréquents
rares
≥ 1/100 ; < 1/10
≥ /1 000 ; <1/100
≥1/10 000 ; <1/1 000
Infections et infestations
Mycose vulvovaginale
Affections du système nerveux
Céphalée
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
Nausées
Affections des organes de reproduction et du sein
Hémorragie vaginale, Perte vaginale ou gêne vaginale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Investigations
Prise de poids
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur, Hypertension
Expérience post-marketing
En plus des événements précédemment mentionnés, les effets indésirables présentés ci-après ont été rapportés spontanément chez des patientes traitées par VAGIFEM 25 mcg, et sont considérés comme probablement imputables au traitement. La fréquence de ces effets indésirables spontanés est très rare (< 1/10 000 patientes-année).
Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) : cancer du sein, cancer de l'endomètre.
Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité généralisée (par exemple : réaction / choc anaphylactique).
Affections du métabolisme et de la nutrition : rétention hydrique.
Affections psychiatriques : insomnie.
Affections du système nerveux : aggravation d'une migraine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, rash érythémateux, rash prurigineux, prurit génital.
Affections des organes de reproduction et du sein : hyperplasie endométriale, irritation vaginale, douleur vaginale, vaginisme, ulcération vaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : inefficacité du médicament.
Investigations : prise de poids, augmentation du taux d'estrogènes dans le sang.
D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement estrogénique. L'estimation du risque est basée sur une exposition systémique et on ne sait pas si elle s'applique aux traitements locaux :
Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive.
Accident vasculaire cérébral.
Maladie de la vésicule biliaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.
Augmentation de la taille des fibromes utérins.
Epilepsie.
Troubles de la libido.
Aggravation de l'asthme.
Probable démence après 65 ans .
Risque de cancer du sein
Les estimations de risque sont basées sur l'exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapporté chez les femmes ayant pris une association estroprogestative pendant plus de 5 ans.
L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations estroprogestatives.
Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement .
Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.
Etude Million Women Study Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
Age (ans)
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 femmes non utilisatrices de THS sur 5 ans*
Risque Relatif #
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)
Estrogènes seuls
50-65
9-12
1,2
1-2 (0-3)
Association estroprogestative
50-65
9-12
1,7
6 (5-7)
# Risque relatif global. Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Note : puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre dans l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
*Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés
Etude WHI aux Etats-Unis Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque Relatif (IC 95%)
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)
Estrogènes seuls (Estrogènes conjugués équins)
50-79
21
0,8 (0,7 1,0)
-4 (-6 0)*
Association estro-progestative (CEE + MPA)#
50-79
14
1,2 (1,0 1,5)
+4 (0 9)
# Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.
* Etude WHI chez les femmes hystérectomisées n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.
Risque de cancer ovarien
Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
L'administration prolongée d'un THS à base d'estrogènes seuls ou d'un THS estroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices est apparu après 5 ans.
Risque d'accident thromboembolique veineux
Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Le THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de survenue d'un accident thromboembolique veineux, c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS . Les résultats des études WHI sont présentés ci-après :
Etudes WHI Risque additionnel d'accident thromboembolique veineux sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95%)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS
Estrogènes seuls par voie orale*
50-59
7
1,2 (0,6 2,4)
1 (-3 10)
Association estroprogestative orale
50-59
4
2,3 (1,2 4,3)
5 (1 13)
* Etude chez des femmes hystérectomisées
Risque de maladie coronarienne
Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS estroprogestatif au-delà de 60 ans .
Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
L'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls ou d'une association estroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique. Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge .
Etudes WHI combinées Risque additionnel d'AVC* sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans
50-59
8
1,3 (1,1 1 6)
3 (1 5)
* il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
Contre-indications
Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein;
Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre);
Hémorragie génitale non diagnostiquée;
Hyperplasie endométriale non traitée;
Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);
Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple: angor, infarctus du myocarde);
Affection hépatique aigüe ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques;
Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients;
Porphyrie.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE, dispositif transdermique impose l'arrêt immédiat du traitement.
A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
Allaitement
ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Surdosage
En raison du mode d'application de ESTRADIOL NOVARTIS, un surdosage aigu est peu probable. Les symptômes les plus fréquents lors d'un surdosage au cours d'une utilisation clinique sont une tension mammaire et/ou saignements vaginaux. Dans de tels cas, il faut envisager de diminuer la dose. Le retrait du dispositif transdermique permet une disparition rapide des effets d'un surdosage.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Le métabolisme des estrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz,).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes.
L'administration transcutanée évite l'effet de premier passage hépatique, par conséquent le métabolisme des estrogènes et des progestatifs administrés par cette voie peut être moins affecté par les inducteurs enzymatiques que par voie orale.
L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie du THS sont recommandées pendant le traitement par inducteur enzymatique et après son arrêt.
Mises en garde et précautions
Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Examen clinique et surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par ESTRADIOL BESINS, en particulier :
léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :
ictère ou altération de la fonction hépatique ;
augmentation significative de la pression artérielle ;
céphalée de type migraine inhabituelle ;
grossesse.
Hyperplasie endométriale
Le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls . Chez les femmes non hystérectomisées, l'association d'un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle diminue fortement ce risque.
La sécurité endométriale de doses quotidiennes supérieures à 2 mg d'estradiol par voie orale, associées à un progestatif, n'a pas été étudiée.
Des métrorragies et des «spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
La stimulation par les estrogènes peut conduire à une transformation maligne ou prémaligne des foyers résiduels d'endométriose. L'association d'un progestatif à l'estrogène doit être envisagée en cas de foyers résiduels d'endométriose chez les femmes qui ont subi une hystérectomie suite à une endométriose.
Cancer du sein
Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques, incluant la «Million Women Study (MWS) », ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées pendant plusieurs années par des estrogènes seuls, des associations estro-progestatives, ou la tibolone .
Pour tous les THS, l'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation et augmente avec la durée de traitement. Le risque diminue dès l'arrêt du traitement pour disparaître progressivement en quelques années (au plus 5 ans).
Dans l'étude MWS, l'association d'un progestatif aux estrogènes conjugués équins (CEE) ou à l'estradiol (E2) augmentait le risque relatif de cancer du sein, quels que soient la séquence d'administration (continue ou séquentielle) et le type de progestatif. Il n'a pas été mis en évidence d'influence de la voie d'administration sur le risque de cancer du sein.
Dans l'étude WHI, les cancers du sein observés sous estrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone (CEE + MPA) associés en continu étaient légèrement plus volumineux et s'accompagnaient plus fréquemment de métastases locales des ganglions lymphatiques que ceux observés sous placebo.
Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Accidents thrombo-emboliques veineux
Le THS est associé à un risque relatif accru d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices.
Chez les non utilisatrices, le nombre de cas d'accidents thrombo-emboliques veineux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1 000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 8 pour 1 000 femmes âgées de 60 à 69 ans. Chez les femmes en bonne santé utilisant un THS pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires est estimé entre 2 et 6 (meilleure estimation = 4) pour 1 000 femmes âgées de 50 à 59 ans et entre 5 et 15 (meilleure estimation = 9) pour 1 000 femmes âgées de 60 à 69 ans. Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont: antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (IMC > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED). En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux. Le THS pourrait majorer ce risque. Les antécédents personnels ou familiaux d'accidents thrombo-emboliques ou d'avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d'éliminer toute thrombophilie sous-jacente. Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiquée jusqu'à ce qu'une évaluation précise des facteurs thrombophiliques soit réalisée ou qu'un traitement anticoagulant soit instauré. Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution.
Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d'intervention chirurgicale importante. Afin de prévenir tout risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées.
En cas d'immobilisation prolongée ou en cas d'intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l'intervention.
Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. En cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée, il est conseillé aux patientes de consulter immédiatement leur médecin.
Maladie coronarienne
Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de bénéfice cardiovasculaire lors d'un traitement continu combiné associant des estrogènes conjugués équins et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA).
Deux grandes études cliniques: WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d'utilisation, et aucun bénéfice global. Peu de données issues d'études randomisées contrôlées sont disponibles sur les effets sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire des autres THS. De ce fait, il n'est pas certain que ces résultats s'appliquent également à ces spécialités.
Accidents vasculaires cérébraux
Une importante étude clinique randomisée (étude WHI) a montré, une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique (critère secondaire) chez des femmes en bonne santé recevant un traitement combiné continu associant des estrogènes conjugués équins et de l'acétate de médroxyprogestérone. Chez les non utilisatrices, le nombre de cas d'accidents vasculaires cérébraux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1 000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 11 pour 1 000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
Chez les femmes recevant une association d'estrogènes conjugués équins et d'acétate de médroxyprogestérone pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires est estimé entre 0 et 3 (meilleure estimation = 1) pour 1 000 femmes âgées de 50 à 59 ans et entre 1 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 1 000 femmes âgées de 60 à 69 ans. L'effet sur le risque d'accident vasculaire cérébral des autres spécialités indiquées dans le THS est inconnu.
Cancer des ovaires
Certaines études épidémiologiques ont montré qu'une utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) d'un estrogène seul chez des femmes hystérectomisées était associée à un risque augmenté de cancer ovarien. L'effet d'une utilisation prolongée d'un THS estroprogestatif n'est pas connu.
Autres précautions d'emploi
Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants du principe actif d'ESTRADIOL BESINS.
Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être surveillées pendant le traitement hormonal substitutif.
De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.
Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées.
Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées.
D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des fonctions cognitives sous THS. Les résultats de l'étude WHI suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu de CEE et MPA après 65 ans. Les effets chez des femmes plus jeunes ou d'autres THS ne sont pas connus.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
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