KANOKAD est destiné à être injecté par voie intraveineuse.
Les informations suivantes sur la demi-vie des quatre facteurs de coagulation présents dans KANOKAD sont décrites dans la littérature :
Facteur coagulation | Demi-vie |
Facteur II | 40 60 heures |
Facteur VII | 4 6 heures |
Facteur IX | 18 25 heures |
Facteur X | 30 60 heures |
Affections du système immunitaire :
Le traitement de substitution peut provoquer, dans de rares cas, la formation d'anticorps circulants inhibant l'un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain. La présence de tels inhibiteurs se traduit par une mauvaise réponse clinique.
Des réactions allergiques ou de type anaphylactique ont rarement été observées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Une augmentation de la température corporelle n'a pas été observée.
Affections vasculaires :
Il existe un risque de manifestations thromboemboliques après l'administration de complexe prothrombique humain .
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles.
Il est recommandé de demander l'avis d'un spécialiste expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coagulation.
Il convient de n'administrer KANOKAD aux patients atteints d'un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (par exemple, induite par un traitement par antagonistes de la vitamine K) qu'en cas de nécessité de corriger rapidement les niveaux du complexe prothrombique, comme en cas d'hémorragie majeure ou d'intervention chirurgicale urgente. Dans d'autres cas, une réduction de la dose de l'antagoniste de la vitamine K et/ou l'administration de vitamine K est habituellement suffisante.
Les patients recevant des antagonistes de la vitamine K peuvent se trouver dans un état d'hypercoagulabilité sous-jacente et la perfusion de complexe prothrombique humain est susceptible d'accentuer cet état.
Il convient d'utiliser un facteur de coagulation spécifique, sous réserve de sa disponibilité, dans les cas de déficit congénital en l'un des facteurs vitamine K dépendants.
En cas de réactions allergiques ou de type anaphylactique, l'injection/perfusion devra être immédiatement interrompue. En cas d'état de choc, il convient de mettre en uvre un traitement médical standard de l'état de choc.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppées tels que le VHA et le parvovirus B 19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection ftale) et les personnes immunodéficientes ou atteintes d'une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple, d'une anémie hémolytique)
Il convient d'envisager une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant de manière régulière/répétée du complexe prothrombique dérivés du plasma humain.
Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée lorsque les patients présentant un déficit congénital ou acquis sont traités par le complexe prothrombique humain, particulièrement en cas d'administrations répétées. Ce risque est plus important dans le cas du traitement d'un déficit isolé en facteur VII, puisque les autres facteurs de coagulation vitamine K dépendants, présentant des demi-vies plus longues, peuvent atteindre des taux beaucoup plus élevés que la normale.
Les patients traités par un complexe prothrombique humain doivent être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose. En raison de ce risque de complications thromboemboliques, un suivi étroit doit être réalisé lorsque un complexe prothrombique humain est administré aux patients présentant des antécédents de maladie coronarienne, aux patients atteints de maladie hépatique, aux patients en période péri- et post-opératoire, aux nouveau-nés, ou aux patients présentant un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement doit être évalué par rapport aux risques de ces complications.
A chaque administration de KANOKAD, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Ce médicament contient 125 195 mmol/l de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de KANOKAD en cas d'hémorragie périnatale due à un déficit en vitamine K du nouveau-né.