INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 0,15 mg
Composition et Présentations
ADRÉNALINE
0,15 mg
Posologie et mode d'emploi Twinject 0,15 mg/0,15 ml solution injectable
Voie intramusculaire.
Dans une proportion significative de patients (par exemple ceux en surpoids), la voie d'injection sera sous-cutanée.
Posologie
La dose pédiatrique habituelle en cas de réaction allergique aigüe est de 0,15 mg d'adrénaline par voie intramusculaire, et dépend du poids du patient (0,01 mg/kg de poids corporel).
Le médecin a cependant la possibilité de prescrire une dose supérieure ou inférieure à cette dose, sur la base d'une évaluation individuelle soigneuse du patient et l'appréciation du risque vital encouru.
Chez les enfants de petit poids, le médecin devra envisager d'autres formes d'adrénaline injectable lorsque des doses inférieures sont nécessaires.
Enfants de 15 à 30 kg:
La dose habituelle est de 0,15 mg par injection, dans la face antérolatérale (côté externe) de la cuisse, par voie intramusculaire.
La première dose est administrée de façon automatique lorsque le patient applique TWINJECT sur sa cuisse pour l'injection.
En cas de réaction prolongée ou biphasique, TWINJECT est conçue pour administrer une seconde dose manuelle de 0,15 mg (0,15 ml) d'adrénaline. Le dispositif contient une aiguille qui doit être utilisée pour les deux injections.
Enfants de moins de 15 kg:
TWINJECT est destiné à l'administration d'une dose unique de 0,15 mg d'adrénaline. Il n'est pas possible d'administrer une dose inférieure à 0,15 mg de manière suffisamment précise à des enfants de moins de 15 kg; l'utilisation n'est donc pas recommandée sauf en cas de situation d'urgence vitale ou sous avis médical.
Adultes, adolescents et enfants de plus de 30 kg,
Il est recommandé d'utiliser la formulation adulte dosée à 0,3 mg/0,3 ml.
Mode d'administration
TWINJECT est destiné à l'auto-administration immédiate par le patient, dès l'apparition des premiers signes et symptômes du choc anaphylactique. Ceux-ci peuvent se produire dans les minutes qui suivent l'exposition à l'allergène. Ils se manifestent généralement par une urticaire, des bouffées vasomotrices ou un angidème. Des réactions plus sévères peuvent toucher les systèmes circulatoire et pulmonaire.
Une seconde dose est également disponible pour une injection manuelle, dans le cas où les symptômes persistent, ou s'aggravent, environ 5 minutes après la première injection, et si le patient n'a pas encore été pris en charge dans un service médical d'urgence.
Le patient peut effectuer l'injection manuelle de la seconde dose après démontage partiel de TWINJECT.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Twinject solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 dose(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 dose(s) + 1 démonstrateur
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Twinject 0,30 mg/0,30 ml solution injectable
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 0,3 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Twinject
Indications
Traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës (chocs anaphylactiques) provoquées par des aliments, des médicaments, le latex, des morsures ou des piqures d'insectes ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.
Pharmacodynamique
L'adrénaline est une catécholamine naturellement secrétée par la médullosurrénale en réponse à l'épuisement ou au stress. C'est une amine sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta adrénergiques et dont les effets sur les organes cibles sont complexes. C'est le médicament de choix pour combattre les réactions d'hypersensibilité allergiques ou idiopathiques et l'anaphylaxie induite par l'effort.
En l'absence d'efficacité clinique suffisante, une injection supplémentaire est nécessaire après 5 minutes, voire plus tôt. Environ 20 % des patients peuvent nécessiter plus d'une injection d'adrénaline.
L'adrénaline a une action vasoconstrictrice par stimulation alpha adrénergique importante. Elle permet de lutter contre la vasodilatation et l'excès de la perméabilité vasculaire responsables d'une perte liquidienne intravasculaire et une hypotension; symptômes pharmaco-toxiques prépondérants du choc anaphylactique. Par son action stimulante des récepteurs bronchiaux bêta adrénergiques, l'adrénaline provoque une puissante bronchodilatation diminuant le sifflement respiratoire et la dyspnée. L'adrénaline diminue également le prurit, l'urticaire et l'angidème associés au choc.
Elle peut également s'avérer efficace pour soulager les symptômes gastro-intestinaux et génito-urinaires associés à l'anaphylaxie en raison de ses effets relaxants sur les muscles lisses de l'estomac, l'intestin, l'utérus et la vessie.
Pharmacocinétique
L'adrénaline est rapidement inactivée dans l'organisme, principalement par les enzymes hépatiques COMT et MAO.
La majorité d'une dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.
La demi-vie plasmatique est d'environ 2 à 3 minutes. Cependant, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale peut légèrement retarder l'absorption et les effets peuvent durer plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique.
Effets indésirables
Les effets indésirables dépendent de la sensibilité individuelle du patient et de la dose administrée. Les réactions indésirables dues à l'adrénaline sont listées ci-dessous, toutefois leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles:
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique
Affections musculo-squelettiques, troubles du tissu conjonctif et des os: faiblesse
Affections du rein et des voies urinaires: rétention urinaire, insuffisance rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pâleur, hyperhidrose
A forte dose ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, les effets indésirables sont: arythmie cardiaque (fibrillation ventriculaire/arrêt cardiaque), accès d'hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), voire une vasoconstriction (par exemple cutanée, des muqueuses et des reins).
TWINJECT contient du bisulfite de sodium et peut provoquer des réactions de type allergique dont des réactions anaphylactiques ou menaçant le pronostic vital. Des crises d'asthme peu sévères chez certains patients sensibilisés au sulfite peuvent également se produire.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'adrénaline, au bisulfite de sodium ou à l'un des excipients . Il n'y a toutefois aucune contre-indication absolue à l'utilisation de TWINJECT en cas d'urgence allergique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucune étude spécifique, contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.
L'adrénaline ne doit être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le ftus.
L'adrénaline traverse la barrière placentaire et peut provoquer une hypoxie ftale et/ou un avortement spontané.
Allaitement
L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson.
Surdosage
L'adrénaline devenant rapidement inactive dans l'organisme, le traitement consécutif à un surdosage consiste avant tout en un traitement symptomatique.
Un surdosage ou une injection intra-vasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. La mort peut résulter d'un dème pulmonaire aigu dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.
Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être antagonisés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments alpha-bloquants adrénergiques. Malgré ces mesures, en cas d'hypotension artérielle réactionnelle prolongée, il peut être nécessaire d'administrer un autre médicament vasopresseur telle que de la noradrénaline.
En cas de surdosage, un dème pulmonaire aigu avec obstruction des voies respiratoires peut être traité par l'administration de médicaments alpha-bloquants adrénergiques à action rapide telle que la phentolamine et/ou la pratique de la ventilation assistée en pression positive.
Un surdosage d'adrénaline peut provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie pouvant conduire à une arythmie pouvant être fatale.
Des extrasystoles ventriculaires peuvent survenir dans la minute qui suit l'injection et peuvent être suivies d'une tachycardie ventriculaire multifocale (rythme de préfibrillation). La régression des effets ventriculaires peut être suivie d'une tachycardie atriale et, occasionnellement, d'un bloc atrioventriculaire.
Cette arythmie peut être traitée par l'administration de bêta-bloquants adrénergiques précédés ou associés à des alpha bloquants adrénergiques permettant de contrôler des effets circulatoires périphériques alpha adrénergiques.
Un surdosage peut provoquer une extrême pâleur, un refroidissement de la peau, une acidose métabolique et/ou une insuffisance rénale. Des mesures correctives adaptées doivent être prises dans de telles situations.
Interactions avec d'autres médicaments
Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs mixtes noradrénergiques-sérotonergiques comme la venlafaxine, la sibutramine ou le milnacipran et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (brusque augmentation de la pression artérielle et risque d'arythmie cardiaque), les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphenhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.
Une hypertension artérielle sévère et une bradycardie peuvent se produire si l'adrénaline est administrée en association avec des médicaments bêtabloquants non sélectifs.
L'association à des médicaments sympathomimétiques peut potentialiser les effets de l'adrénaline.
Utiliser TWINJECT avec précaution chez les patients recevant un traitement pouvant favoriser une arythmie, par exemple: les digitaliques, la quinidine, les anesthésiques halogénés.
Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être annulés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments bloquant les récepteurs alpha adrénergiques (entraînant une diminution de la pression artérielle). Les effets cardiostimulant et bronchodilatateur peuvent être antagonisés par des bêta-bloquants, en particulier des bêta-bloquants non sélectifs.
L'adrénaline inhibant la sécrétion d'insuline et augmentant donc la glycémie, il peut être nécessaire d'ajuster le traitement par l'insuline ou d'autres traitements hypoglycémiants.
Mises en garde et précautions
TWINJECT ne doit pas se substituer aux soins médicaux immédiats. Un suivi médical est indispensable après administration. Le patient doit être pris en charge par une équipe de soins d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose afin de bénéficier d'une surveillance médicale attentive de l'épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.
Le médecin qui prescrit TWINJECT doit passer en revue le contenu de ce RCP de manière détaillée avec le patient. Les patients doivent comprendre correctement les instructions sur le mode d'administration, la notice et l'étiquetage.
Le médecin doit régulièrement s'assurer que le patient et les proches habilités à administrer TWINJECT ont bénéficié d'une démonstration sur l'emploi du dispositif afin de se familiariser avec son utilisation. Un dispositif sans aiguille est disponible pour la démonstration.
TWINJECT doit être exclusivement administré dans la face antérolatérale (côté externe) de la cuisse.
Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné et doit être évitée. Ne pas injecter dans la fesse. Si une injection accidentelle se produit dans ces zones, informer le médecin de l'injection accidentelle lors de la prise en charge par le service médical d'urgence le plus proche pour le traitement de l'anaphylaxie. Eviter toute injection intra-vasculaire accidentelle. De fortes doses ou une injection intraveineuse accidentelle d'adrénaline peuvent entraîner une hémorragie cérébrale suite à une brusque augmentation de la pression artérielle. Ne pas administrer par voie intraveineuse. Des vasodilatateurs à action rapide permettent de neutraliser les effets vasopresseurs marqués de l'adrénaline dans ces cas d'administration accidentelle.
TWINJECT n'est pas adapté aux patients, ou aux soignants, porteurs de handicaps comme une arthrite débilitante grave des mains, car l'administration de ce produit requiert une certaine dextérité.
Après administration d'adrénaline, des effets indésirables peuvent survenir chez les patients atteints des troubles suivants: hyperthyroïdie, maladie cardiovasculaire (angine de poitrine grave, cardiomyopathie obstructive, arythmie ventriculaire et hypertension), phéochromocytome, pression intraoculaire élevée, insuffisance rénale grave, adénome prostatique avec rétention urinaire, hypercalcémie, hypokaliémie, diabète, ou chez les patients âgés ou les femmes enceintes.
Utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, par exemple une maladie coronaire, une atteinte myocardique, un cur pulmonaire, des troubles du rythme cardiaque ou une tachycardie. Chez ces patients, l'adrénaline peut déclencher ou aggraver un angor, ou induire des arythmies ventriculaires.
L'administration d'adrénaline peut induire une augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques.
Les patients atteints de la maladie de Parkinson peuvent subir une aggravation temporaire des symptômes.
TWINJECT contient du bisulfite de sodium (E222) et peut provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles TWINJECT doit être utilisé.
En cas de réaction allergique menaçant le pronostic vital, TWINJECT peut être utilisé même si le patient est allergique aux sulfites.
TWINJECT contient moins de 1 mmol de sodium pour 0,30 ml.
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