140342, Moskovskaya obl., Egorevskiy rayon, pos. Chouvoe, rue Lesnaya, d.40
Fédération de Russie
Fabricant (Contrôle de qualité)
Gedeon Rihter Rouminiya A.O.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306, Romania
Roumanie
Fabricant (Contrôle de qualité)
OAO "Gedeon Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE
Epistat® sirop
GEDEON RICHTER (HONGRIE)
Dosage: 2 mg/ml
Comment utiliser, Mode d'emploi - Epistat®
Indications
Indications - usage systémique
Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.
Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.
Pharmacodynamique
Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :
une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H1 et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;
l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.
Demi-vie : 12 heures
L'élimination est essentiellement urinaire.
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Systeme Organe - Classe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Rare
Somnolence
Indéterminée*
Sensation vertigineuse
Affections cardiaques
Rare
Tachycardie modérée dans la plupart des cas
Indéterminée*
Palpitations, pouvant être liées à une tachycardie
Affections vasculaires
Indéterminée*
Hypotension, pouvant être liée à une tachycardie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Troubles gastro-intestinaux
Nausées
Epigastralgies
Indéterminée*
Diarrhée
Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Erythème
Rash
Urticaire
dème de Quincke
Erythème pigmenté fixe
Indéterminée*
Prurit
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Troubles généraux
Indéterminée*
Asthénie
Fatigue
* : expérience post-commercialisation
La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
Contre-indications
Nourrisson (moins de 2 ans).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.
Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains ftus porteurs de fentes palatines . Epistat® n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est inconnu. Epistat® ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l'absence d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .
Surdosage
Symptômes
L'expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu'à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d'agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.
Traitement
En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Associations déconseillées
Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
Epistat® comprimé,sirop.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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